SOP vận hành và bảo trì máy chiết viên nang tự động

1. Tổng quan về thiết bị

1.1 Cấu trúc

các Máy đóng viên nang cứng hoàn toàn tự động bao gồm các hệ thống chính sau (xem Hình 8-1 và 8-2):

(1) Thiết bị cấp viên nang rỗng : Bao gồm một phễu và đường ống vận chuyển. Nó lưu trữ các viên nang rỗng và đưa từng viên theo chiều dọc vào thiết bị định hướng viên nang.

(2) Thiết bị định hướng và tách viên nang : Các viên nang rỗng đi vào nĩa chọn; mỗi nét đi xuống mang lại sáu viên nang (nắp hướng lên trên). Sau đó, hệ thống tách chân không sẽ chèn và tách chính xác nắp và thân vào các đoạn khuôn.

(3) Thiết bị cấp bột : Bao gồm phễu đựng bột, bộ cấp liệu dạng vít và ống phân phối. Dưới sự xoay và khuấy vít, bột được đưa vào đĩa định lượng một cách có kiểm soát.

(4) Cơ chế đĩa định lượng : Phù hợp với kích thước viên nang và trọng lượng làm đầy. Bột trải qua năm chu kỳ nén không liên tục trong đĩa định lượng quay để tạo thành một khối sên nhỏ gọn, sau đó được đẩy vào thân viên nang ở khuôn dưới.

(5) Cơ chế làm đầy và đóng viên nang : Sau khi sên bột được đưa vào thân, nắp khuôn phía trên được căn chỉnh và khóa vào thân.

(6) Hệ thống truyền động chính (Bên trong tủ) : Được cung cấp năng lượng bởi một động cơ, hộp chia độ gián đoạn kiểu Ferguson, cặp bánh răng, hộp giảm tốc, cụm cam và bộ truyền động xích. Động cơ có tần số thay đổi cho phép điều khiển tốc độ vô cấp.

(7) Hệ thống điều khiển điện : Dựa trên PLC, với màn hình cảm ứng hiển thị tất cả các thông số quy trình.

1.2 Nguyên tắc làm việc

Trong quá trình vận hành, các viên nang rỗng từ phễu được định hướng theo chiều dọc và thả nắp vào các lỗ của tấm chứa viên nang. Hệ thống chân không tách nắp và thân. Phần thân tách rời di chuyển dưới đĩa định lượng, tại đây các chốt nén đẩy sên bột được nén sẵn vào thân. Viên nang không tách rời sẽ tự động bị từ chối. Thân và nắp đã đổ đầy sau đó được căn chỉnh và khóa tại trạm đóng trước khi phóng qua máng xả.

2. Vận hành máy

2.1 Chuẩn bị

(1) Kiểm tra tất cả các bộ phận xem có bị hư hỏng không và bôi trơn mọi điểm tra dầu.

(2) Bật nguồn điện chính và đặt cầu dao không khí ở vị trí 'BẬT'. Màn hình bảng điều khiển sẽ sáng lên.

(3) Nhấn nút màn hình cảm ứng 'BẬT' của bơm chân không và xác minh hướng quay chính xác.

(4) Áp suất không khí vận hành phải được duy trì trong khoảng 0,4–0,7 MPa.

2.2 Gỡ lỗi và vận hành

(1) Xác nhận vòng quay của bơm chân không khớp với hướng mũi tên, sau đó xoay núm tốc độ 'R' về mức cài đặt thấp nhất.

(2) Khởi động động cơ nạp viên nang. Nhấn 'BẬT', tăng dần tốc độ lên mức tối đa và xác nhận hoạt động trơn tru, không bị kẹt hoặc có tiếng ồn bất thường.

(3) Nạp viên nang rỗng vào phễu. Đầu tiên chạy ở tốc độ thấp, sau đó tăng dần đến tốc độ tối ưu (tốc độ phụ thuộc vào chất lượng viên nang).

(4) Lắp khuôn dưới lên bàn quay, thêm bột vào phễu, nhấn nút đổ đầy 'BẬT' và bắt đầu đổ viên nang.

(5) Đặt khuôn trên lên trên khuôn dưới đã đầy, di chuyển cả hai đến trạm khóa, lắp ghim vào các lỗ, xoay tấm khóa xuống dưới và ấn nhẹ vào van bàn đạp chân để hoàn tất việc khóa và xả vào thùng thu gom.

2.3 Tắt máy

(1) Giảm núm tốc độ 'R' xuống mức tối thiểu, nhấn bơm chân không 'TẮT', sau đó nhấn nạp viên nang 'TẮT' để ngừng đổ đầy.

(2) Tắt công tắc nguồn chính; tất cả các đèn báo sẽ tắt.

(3) Thực hiện vệ sinh toàn bộ máy theo yêu cầu của SOP sau vận hành.

2.4 Bảo trì và Chăm sóc

(1) Giám sát hệ thống bôi trơn phun sương dầu 2 giờ một lần. Thêm dầu vào cốc khi dầu còn ít (1–3 phút mỗi giọt) và ghi vào thẻ bảo trì. (2) Trước mỗi lần sản xuất hoặc sau thời gian không hoạt động, hãy thực hiện kiểm tra toàn diện hệ thống khí nén, hệ thống điện, hệ thống truyền động và hệ thống phun sương dầu. Ghi lại kết quả vào nhật ký bảo trì thiết bị.

3. Quy trình vận hành tiêu chuẩn cho trạm nạp viên nang (Ví dụ)

3.1 Chuẩn bị

(1) Người vận hành phải tuân theo quy trình mặc quần áo và vệ sinh cá nhân. Đeo găng tay cao su, khẩu trang 3M, kính bảo hộ, v.v. theo yêu cầu.

(2) Thu thập hồ sơ sản xuất lô và nhãn trạng thái từ người giám sát; xác minh tính nhất quán với sản xuất thực tế.

(3) Lựa chọn và kiểm tra khuôn từ phòng khuôn, bàn giao hoàn thiện và ký biên bản mượn khuôn.

(4) Lấy các sàng, túi thu bụi, thùng chứa, v.v. Xác nhận chúng còn nguyên vẹn, sạch sẽ và trong thời hạn sử dụng (hoặc làm sạch lại và được người giám sát phê duyệt). Khử trùng bằng cồn 75% trước khi sử dụng.

(5) Xác minh điều kiện môi trường: 18–26 °C, 45–65% RH. Xác nhận máy và dụng cụ sạch sẽ không còn cặn từ lô trước. Lắp khuôn cho mỗi SOP của máy đóng viên nang và thay đổi nhãn trạng thái thành 'Đang hoạt động'.

(6) Lắp đặt máy phân loại/đánh bóng viên nang theo SOP của nó.

(7) Xoay máy theo cách thủ công (thanh nạp vào/ra đĩa định lượng ≥2 lần) để xác minh độ chính xác của đĩa định lượng, sau đó chạy bộ ở tốc độ thấp trong một chu kỳ đầy đủ. Xác nhận căn chỉnh khuôn. Lau tất cả các bề mặt tiếp xúc với bột bằng cồn 75% và để bay hơi hoàn toàn.

(8) Thu thập các hạt trộn cuối cùng và viên nang rỗng từ các trạm trung gian. Kiểm tra lại chi tiết lô, cân lại và ghi lại.

(9) Sau khi người giám sát và QA xác minh việc lắp đặt, hãy bắt đầu sản xuất.

3.2 Quy trình chiết rót

(1) Người giám sát và QA tính toán và phê duyệt trọng lượng và phạm vi lấp đầy mục tiêu. Ghi lại trọng lượng viên nang rỗng (trung bình 3 × 30 viên), trọng lượng chứa đầy mục tiêu và độ kín của khóa. Khóa phải chắc chắn nhưng cho phép chơi nhẹ để tránh bị dập đầu.

(2) Thêm một lượng nhỏ bột, điều chỉnh trọng lượng lấp đầy trên mỗi SOP, đạt được phê duyệt bài viết đầu tiên của QA, sau đó bắt đầu sản xuất bình thường. Giám sát: tốc độ máy, trọng lượng viên nang đã đổ đầy, hình thức bên ngoài (khóa, nghiền, bong tróc, nắp rời).

(3) Kết nối máy phân loại/đánh bóng tại điểm xả. Sử dụng khí nén sạch để loại bỏ các khuyết tật nhẹ, rỗng, bị phân mảnh hoặc nắp rời. Thực hiện kiểm tra trước khi sản xuất để đảm bảo vỏ rỗng được thổi ra.

(4) Theo dõi liên tục dòng chảy của viên nang để tránh bị kẹt trong máy đánh bóng.

(5) Thay chổi đánh bóng khi bột tích tụ trên bề mặt ảnh hưởng đến lớp sơn hoàn thiện.

(6) Cứ sau 30 phút, lấy mẫu số lượng quy định, kiểm tra trọng lượng và độ biến thiên. Ghi vào phiếu ghi chép viên nang. Nếu sai lệch vượt quá giới hạn thì phải dừng ngay, điều chỉnh lại và xác minh lại. Các mẫu được xử lý như bột thải.

(7) Bảo quản sản phẩm đạt tiêu chuẩn trong thùng thép không gỉ có lớp lót kép, cân, tính hiệu suất và dán nhãn.

3.3 Hoàn thành sản xuất

(1) Thu gom và cân tất cả bột thải từ máy hút bụi, bơm chân không, đĩa định lượng, viên nang thử và túi lọc. Bàn giao cho người giám sát và cập nhật nhật ký chất thải. Cân bằng tồn kho nguyên vật liệu.

(2) Thay thế nhãn trạng thái thành 'Sẵn sàng làm sạch'. Làm sạch máy và khu vực theo SOP. Sau khi làm sạch và phê duyệt QA, hãy đổi nhãn thành 'Đã làm sạch' và đính kèm giấy chứng nhận đủ tiêu chuẩn xanh.

(3) Hoàn thành tất cả các hồ sơ lô, nhật ký sử dụng thiết bị, hồ sơ vệ sinh và nhật ký trạm. Nộp cho người giám sát.

(4) Người vận hành chỉ được phép rời khỏi địa điểm sản xuất sau khi tắt các công tắc hoặc van nước, điện và gas và xác nhận lại.

4. Các biểu mẫu, hồ sơ cần có trong quá trình sản xuất:

Bảng 8-1 trình bày các biểu mẫu hoặc hồ sơ cần thiết trong quá trình sản xuất.

5. Các vấn đề và giải pháp thường gặp trong quá trình làm đầy viên nang:

Bảng 8-2 cho thấy các vấn đề thường gặp và giải pháp trong quá trình nạp viên nang.

6. Những vấn đề và giải pháp thường gặp trong quá trình đánh bóng viên nang :

Bảng 8-3 cho thấy các vấn đề thường gặp và giải pháp trong quá trình đánh bóng viên nang.