SOP การทำงานและบำรุงรักษาเครื่องบรรจุแคปซูลอัตโนมัติ

1. ภาพรวมอุปกรณ์

1.1 โครงสร้าง

ที่ เครื่องบรรจุแคปซูลแข็งอัตโนมัติเต็มรูปแบบ ประกอบด้วยระบบหลักดังต่อไปนี้ (ดูรูปที่ 8-1 และ 8-2):

(1) อุปกรณ์ป้อนแคปซูลเปล่า : ประกอบด้วยถังและท่อลำเลียง โดยจะจัดเก็บแคปซูลเปล่าและป้อนลงในอุปกรณ์กำหนดทิศทางแคปซูลในแนวตั้งทีละตัว

(2) อุปกรณ์กำหนดทิศทางและแยกแคปซูล : แคปซูลเปล่าใส่ทางแยกตัวเลือก แต่ละจังหวะลงจะให้หกแคปซูล (แคปขึ้นไป) จากนั้นระบบแยกสุญญากาศจะแทรกและแยกฝาปิดและตัวเครื่องออกจากส่วนของแม่พิมพ์อย่างแม่นยำ

(3) อุปกรณ์ป้อนผง : ประกอบด้วยถังบรรจุผง เครื่องป้อนแบบสกรู และท่อส่ง ภายใต้การหมุนและการกวนของสกรู ผงจะถูกส่งไปยังจานจ่ายโดยควบคุมได้

(4) กลไกของจานจ่าย : จับคู่กับขนาดแคปซูลและน้ำหนักเติม ผงต้องผ่านการบีบอัดเป็นระยะๆ ห้ารอบในจานจ่ายยาที่หมุนได้เพื่อสร้างกระสุนขนาดเล็ก ซึ่งจากนั้นจะถูกดันเข้าไปในตัวแคปซูลในแม่พิมพ์ด้านล่าง

(5) กลไกการบรรจุและปิดแคปซูล : หลังจากใส่ผงทากเข้าไปในตัวเครื่องแล้ว ฝาแม่พิมพ์ส่วนบนจะถูกจัดแนวและล็อคเข้ากับตัวเครื่อง

(6) ระบบขับเคลื่อนหลัก (ภายในตู้) : ขับเคลื่อนด้วยมอเตอร์, กล่องดัชนีไม่ต่อเนื่องแบบเฟอร์กูสัน, คู่เกียร์, ตัวลด, ชุดลูกเบี้ยว และโซ่ขับเคลื่อน มอเตอร์ความถี่แปรผันช่วยให้สามารถควบคุมความเร็วแบบไม่มีขั้นตอนได้

(7) ระบบควบคุมไฟฟ้า : ใช้ PLC พร้อมหน้าจอสัมผัสของพารามิเตอร์กระบวนการทั้งหมด

1.2 หลักการทำงาน

ระหว่างการทำงาน แคปซูลเปล่าจากถังบรรจุจะถูกวางในแนวตั้งและหยอดฝาครอบลงในรูแผ่นแคปซูล ระบบสุญญากาศแยกฝาและตัวเครื่อง ตัวเครื่องที่แยกออกจากกันจะเคลื่อนไปใต้จานจ่ายสาร โดยที่หมุดตอกจะดันกระสุนผงที่บีบอัดไว้ล่วงหน้าเข้าไปในตัวเครื่อง แคปซูลที่ไม่ได้แยกออกจากกันจะถูกปฏิเสธโดยอัตโนมัติ จากนั้นร่างกายและฝาปิดที่บรรจุไว้จะถูกจัดตำแหน่งและล็อคไว้ที่สถานีปิดก่อนที่จะดีดออกผ่านรางระบาย

2. การทำงานของเครื่องจักร

2.1 การเตรียมการ

(1) ตรวจสอบส่วนประกอบทั้งหมดว่ามีความเสียหายหรือไม่ และหล่อลื่นจาระบีทุกจุด

(2) เปิดสวิตช์หลักและตั้งเบรกเกอร์อากาศไปที่ 'เปิด' หน้าจอแผงควบคุมจะสว่างขึ้น

(3) กดปุ่มหน้าจอสัมผัสของปั๊มสุญญากาศ 'เปิด' และตรวจสอบทิศทางการหมุนที่ถูกต้อง

(4) ต้องรักษาความดันอากาศขณะใช้งานให้อยู่ระหว่าง 0.4–0.7 MPa

2.2 การดีบักและการทำงาน

(1) ยืนยันว่าการหมุนของปั๊มสุญญากาศตรงกับทิศทางของลูกศร จากนั้นหมุนปุ่มปรับความเร็ว 'R' ไปที่การตั้งค่าต่ำสุด

(2) สตาร์ทมอเตอร์ป้อนแคปซูล กด 'ON' ค่อยๆ เพิ่มความเร็วจนถึงสูงสุด และยืนยันว่าการทำงานราบรื่นโดยไม่มีการติดขัดหรือเสียงรบกวนที่ผิดปกติ

(3) ใส่แคปซูลเปล่าลงในถัง วิ่งด้วยความเร็วต่ำก่อน แล้วค่อยๆ เพิ่มความเร็วให้เหมาะสม (ความเร็วขึ้นอยู่กับคุณภาพของแคปซูล)

(4) ติดตั้งแม่พิมพ์ด้านล่างบนโต๊ะหมุน เติมผงลงในถัง กดปุ่มเติม 'ON' และเริ่มเติมแคปซูล

(5) วางแม่พิมพ์ด้านบนไว้เหนือแม่พิมพ์ด้านล่างที่เติมไว้ ย้ายทั้งคู่ไปยังสถานีล็อค สอดหมุดเข้าไปในรู หมุนแผ่นล็อคลง และค่อยๆ กดวาล์วที่เหยียบเท้าเพื่อทำการล็อคและปล่อยลงในถังรวบรวม

2.3 การปิดเครื่อง

(1) ลดปุ่มหมุนความเร็ว 'R' ให้เหลือน้อยที่สุด กดปั๊มสุญญากาศ 'ปิด' จากนั้นกดป้อนแคปซูล 'ปิด' เพื่อหยุดการเติม

(2) ปิดสวิตช์ไฟหลัก ไฟแสดงสถานะทั้งหมดจะดับลง

(3) ทำความสะอาดเครื่องจักรอย่างเต็มรูปแบบตามข้อกำหนด SOP หลังการทำงาน

2.4 การบำรุงรักษาและการดูแลรักษา

(1) ตรวจสอบระบบหล่อลื่นละอองน้ำมันทุกๆ 2 ชั่วโมง เติมน้ำมันลงในถ้วยเมื่อเหลือน้อย (1–3 นาทีต่อหยด) และบันทึกไว้ในบัตรบำรุงรักษา (2) ก่อนดำเนินการผลิตแต่ละครั้งหรือหลังจากรอบเดินเบา ให้ทำการตรวจสอบระบบนิวแมติก ระบบไฟฟ้า ระบบขับเคลื่อน และระบบละอองน้ำมันโดยสมบูรณ์ บันทึกผลลัพธ์ในบันทึกการบำรุงรักษาอุปกรณ์

3. ขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐานของสถานีบรรจุแคปซูล (ตัวอย่าง)

3.1 การเตรียมการ

(1) ผู้ปฏิบัติงานต้องปฏิบัติตามขั้นตอนการสุขอนามัยของบุคลากรและการสวมเสื้อคลุม สวมถุงมือยาง หน้ากาก 3เอ็ม แว่นตานิรภัย ฯลฯ ตามความจำเป็น

(2) รวบรวมบันทึกการผลิตเป็นชุดและฉลากสถานะจากหัวหน้างาน ตรวจสอบความสอดคล้องกับการผลิตจริง

(3) เลือกและตรวจสอบแม่พิมพ์จากห้องแม่พิมพ์ ส่งมอบให้เสร็จสิ้น และลงนามในบันทึกการยืมแม่พิมพ์

(4) นำตะแกรง ถุงเก็บฝุ่น ภาชนะ ฯลฯ ออกมา ยืนยันว่ายังอยู่ในสภาพสมบูรณ์ สะอาด และอยู่ในระยะเวลาที่ใช้งานได้ (หรือทำความสะอาดอีกครั้งและได้รับการอนุมัติจากหัวหน้างาน) ฆ่าเชื้อด้วยแอลกอฮอล์ 75% ก่อนใช้งาน

(5) ตรวจสอบสภาพแวดล้อม: 18–26 °C, 45–65% RH ยืนยันว่าเครื่องจักรและเครื่องมือสะอาดไม่มีสารตกค้างจากชุดก่อนหน้า ติดตั้งแม่พิมพ์ต่อ SOP ของเครื่องบรรจุแคปซูล และเปลี่ยนป้ายกำกับสถานะเป็น 'อยู่ระหว่างดำเนินการ'

(6) ติดตั้งเครื่องคัดแยก/ขัดแคปซูลตาม SOP

(7) หมุนเครื่องด้วยตนเอง (แท่งเติมเข้า/ออกจากจานจ่าย ≥ 2 ครั้ง) เพื่อตรวจสอบความถูกต้องแม่นยำของจานจ่าย จากนั้นเขย่าเบา ๆ ด้วยความเร็วต่ำหนึ่งรอบเต็ม ยืนยันการจัดตำแหน่งแม่พิมพ์ เช็ดพื้นผิวที่สัมผัสกับผงทั้งหมดด้วยแอลกอฮอล์ 75% และปล่อยให้ระเหยจนหมด

(8) รวบรวมแกรนูลผสมสุดท้ายและแคปซูลเปล่าจากสถานีกลาง ตรวจสอบรายละเอียดแบทช์อีกครั้ง ชั่งน้ำหนักใหม่ และบันทึก

(9) หลังจากการตรวจสอบการติดตั้งโดยหัวหน้างานและ QA แล้ว ให้เริ่มการผลิต

3.2 กระบวนการบรรจุ

(1) หัวหน้างานและ QA คำนวณและอนุมัติน้ำหนักและช่วงการบรรจุเป้าหมาย บันทึกน้ำหนักแคปซูลเปล่า (เฉลี่ย 3 × 30 แคปซูล) น้ำหนักที่เติมเป้าหมาย และความแน่นของการล็อค การล็อคต้องแน่นหนา แต่ให้เล่นได้เล็กน้อยเพื่อหลีกเลี่ยงไม่ให้หัวถูกกระแทก

(2) เพิ่มผงจำนวนเล็กน้อย ปรับน้ำหนักเติมต่อ SOP ได้รับการอนุมัติบทความแรกของ QA จากนั้นเริ่มการผลิตตามปกติ การตรวจสอบ: ความเร็วเครื่องจักร น้ำหนักแคปซูลที่เติม ลักษณะ (การล็อค การบด การลอก ฝาปิดที่แยกออก)

(3) เชื่อมต่อเครื่องคัดแยก/ขัดเงาที่จุดจำหน่าย ใช้อากาศอัดที่สะอาดเพื่อขจัดข้อบกพร่องที่มีน้ำหนักเบา ว่างเปล่า มีการแยกส่วน หรือแยกออกจากกัน ทำการทดสอบก่อนการผลิตเพื่อให้แน่ใจว่าเปลือกเปล่าถูกเป่าออกมา

(4) ตรวจสอบการไหลของแคปซูลอย่างต่อเนื่องเพื่อป้องกันการติดขัดในเครื่องขัด

(5) เปลี่ยนแปรงขัดเมื่อการสะสมของผงบนพื้นผิวส่งผลต่อการตกแต่ง

(6) ทุก ๆ 30 นาที ให้สุ่มตัวอย่างตามปริมาณที่กำหนด ตรวจสอบน้ำหนักและความแปรผัน บันทึกไว้ในใบบันทึกการกรอกแคปซูล หากการเบี่ยงเบนเกินขีดจำกัด ให้หยุดทันที ปรับใหม่ และตรวจสอบอีกครั้ง ตัวอย่างจะถือเป็นผงเสีย

(7) จัดเก็บผลิตภัณฑ์ที่มีคุณสมบัติเหมาะสมในถังสเตนเลสสตีลสองชั้น ชั่งน้ำหนัก คำนวณผลผลิต และติดฉลาก

3.3 เสร็จสิ้นการผลิต

(1) รวบรวมและชั่งน้ำหนักผงเสียทั้งหมดจากเครื่องดูดฝุ่น ปั๊มสุญญากาศ จานจ่ายยา แคปซูลทดสอบ และถุงกรอง ส่งมอบให้กับหัวหน้างานและอัพเดตบันทึกขยะ ปรับสมดุลสินค้าคงคลังของวัสดุ

(2) เปลี่ยนป้ายกำกับสถานะเป็น 'พร้อมสำหรับการทำความสะอาด' ทำความสะอาดเครื่องจักรและพื้นที่ตาม SOP หลังจากทำความสะอาดและอนุมัติ QA แล้ว ให้เปลี่ยนป้ายกำกับเป็น 'ทำความสะอาดแล้ว' และแนบใบรับรองการผ่านสีเขียว

(3) กรอกบันทึกแบทช์ บันทึกการใช้อุปกรณ์ บันทึกการทำความสะอาด และบันทึกสถานีให้ครบถ้วน ยื่นต่อผู้บังคับบัญชา.

(4) ผู้ปฏิบัติงานสามารถออกจากสถานที่ผลิตได้หลังจากปิดสวิตช์หรือวาล์วน้ำ ไฟฟ้า และแก๊ส แล้วยืนยันอีกครั้งเท่านั้น

4. แบบฟอร์มหรือบันทึกที่จำเป็นระหว่างการผลิต:

ตารางที่ 8-1 แสดงแบบฟอร์มหรือบันทึกที่จำเป็นในระหว่างการผลิต

5.ปัญหาและแนวทางแก้ไขทั่วไประหว่างการบรรจุแคปซูล:

ตารางที่ 8-2 แสดงปัญหาและวิธีแก้ไขที่พบบ่อยระหว่างการบรรจุแคปซูล

6. ปัญหาและแนวทางแก้ไขที่พบบ่อยระหว่าง การขัดแคปซูล :

ตารางที่ 8-3 แสดงปัญหาและแนวทางแก้ไขทั่วไประหว่างการขัดแคปซูล