Ultimativer Leitfaden für den Herstellungsprozess von Weichkapseln: Schritt-für-Schritt-Anleitung zur Herstellung von Weichkapseln

Herstellungsprozess von Weichkapseln

Dieses Dokument bietet einen detaillierten Überblick über den Herstellungsprozess von Weichkapseln (Softgels) und deckt das Rezepturdesign, die Rohstoffe, die Ausrüstung und die wichtigsten Prozessschritte ab.

Zusammensetzung von Weichkapseln

Weichkapseln bestehen aus zwei Hauptbestandteilen:

1. Außenhülle : Eine flexible, auf Gelatine basierende oder vegetarische Hülle, die das Füllmaterial einkapselt.

2. Füllmatrix : Der in der Hülle enthaltene Wirkstoff oder die Formulierung, die flüssig, halbfest, suspendiert oder emulsionsförmig sein kann.

Softgel-Shell-Formulierung

Die Schale bietet strukturelle Integrität und Flexibilität. Zu seinen Schlüsselkomponenten gehören:

1. Gelatine

• Quelle : Wird durch teilweise Hydrolyse von Kollagen aus tierischen Geweben (z. B. Knochen, Bindegewebe, Haut) gewonnen.

• Qualitätsanforderungen :

• Gelstärke: 150–200 Bloom

• Viskosität: 25–40 mP (Centipoise)

• Mittlere Partikelgröße

• Breite Molekulargewichtsverteilung

  

2. Vegetarischer Gelatineersatz

• Material : Maniokextrakt, der für vegetarische Kapseln ähnliche funktionelle Eigenschaften wie Gelatine bietet.

3. Wasser

• Rolle : Lösungsmittel zur Gelatineauflösung.

• Anteil : Ungefähr 45 % der Formulierung, bezogen auf das Gewicht, angepasst auf Basis der Zielviskosität.

4. Weichmacher

• Zweck : Verbessert die Flexibilität und Duktilität der Schale.

• Häufige Typen : Glycerin, Sorbitol.

• Verhältnis : 0,3–1,8, je nach gewünschter Schalenstärke.

5. Hilfsstoffe und Farbstoffe

• Farbstoffe : Natürlich oder synthetisch, werden zur Kapselidentifizierung verwendet und sind so formuliert, dass sie ein Ausbleichen oder Verfärben verhindern.

• Trübungsmittel : Titandioxid (TiO₂) zur Erzeugung von Opazität und zum Schutz lichtempfindlicher Inhaltsstoffe.

• Konservierungsstoffe : Verlängern die Haltbarkeit.

• Aromastoffe : Vanillin, Saccharose oder ätherische Öle zur Verbesserung des Geschmacks.

Matrixformulierung füllen

Die Füllmatrix enthält den Wirkstoff und muss auf Stabilität, Bioverfügbarkeit und Kompatibilität mit dem Verkapselungsprozess ausgelegt sein. Zu den gängigen Formen gehören:

1. Ölige Mischungen : Reine Öle (z. B. Pflanzen- oder Fischöle).

2. Lösungsfüllungen : In nichtflüchtigen Lösungsmitteln gelöste Wirkstoffe (z. B. Sojaöl, Myglyol 812, Diethylenglykolmonoethylether).

3. Suspensionsfüllstoffe : In einem Träger dispergierte Wirkstoffe, die bis zu 30 % Feststoffe enthalten, ohne die Fließfähigkeit zu beeinträchtigen.

Designüberlegungen :

• Stabilität des Wirkstoffs

• Bioverfügbarkeit

• Machbarkeit des Abfüllprozesses

• Physikalische Stabilität der Kapselstruktur

Ausrüstung für die Herstellung von Weichkapseln

Primäre Ausrüstung

• Softgel-Verkapselungsmaschine :

• Synchronisiert Gelatinebänder.

• Liefert und injiziert die Füllmatrix zwischen den Bändern.

• Formt und versiegelt Kapseln.

• Anforderungen : CE- und cGMP-konform, anpassbar an verschiedene Produktionsmaßstäbe, einfach zu bedienen, formwechselbar, hochautomatisiert mit robusten Steuerungssystemen.

Hilfsausrüstung

• Gelatine-Schmelztank

• Vakuumhomogenisator

• Kolloidmühle

• Kühlsystemtrommel

• Trockner

• Trockentisch oder Tunnelpolierer

• Sieb- und Sortiermaschine

• Pulverisier- und Rückgewinnungsmaschine

• Lagertanks für Zutaten und Flüssigkeiten

Herstellungsprozess für Weichkapseln

Schritt 1: Zubereitung der Gelatinelösung

1. Gelatine, Weichmacher und Wasser in einem beheizten Mischbehälter vermischen.

2. Etwa 3 Stunden lang erhitzen, bis es vollständig geschmolzen ist.

3. Übertragen Sie die Gelatinelösung in eine Filmausbreitbox und halten Sie dabei den Fluss aufrecht.

4. Mit einer Kühlwalze ein stabiles Gelatineband formen.

Schritt 2: Vorbereitung der Füllmatrix

1. Wählen Sie je nach Fülltyp die entsprechende Ausrüstung (z. B. Hammermühle, Wirbelschicht, Mischtank) aus.

2. Sorgen Sie für gleichmäßiges Mischen und stabile Eigenschaften.

3. Mischungen auf Ölbasis erfordern nur eine minimale Verarbeitung; Suspensionen oder Pasten benötigen eine präzise Kontrolle, um die Konsistenz aufrechtzuerhalten.

Schritt 3: Kapselung

1. Gelatinebänder und Füllmatrix zum Werkzeugsystem transportieren.

• Linke und rechte Bänder treten gleichzeitig ein.

• Ein Luftkühlsystem reguliert Temperatur und Luftfeuchtigkeit, um den Farbbandzustand aufrechtzuerhalten.

2. Spritzen Sie die Füllmatrix über einen beheizten Einspritzkeil zwischen den Matrizenrollen in die Form ein.

3. Vollständiges gleichzeitiges Formen, Versiegeln und Schneiden mithilfe von Rollen, wobei das Formdesign die Kapselgröße und -form bestimmt.

Schritt 4: Nachbearbeitung

Trocknen

• Primärtrocknung : Trommeltrockner entfernt etwa 25 % der Feuchtigkeit.

• Sekundärtrocknung : Tabletts in einem Trockenraum oder Tunnel bei kontrollierter Temperatur und Luftfeuchtigkeit für >24 Stunden.

Vorführung

• Verwenden Sie Sortiergeräte, um fehlerhafte Kapseln (z. B. deformierte, beschädigte oder nicht ordnungsgemäß gefüllte) auszusortieren.

• Überprüfen Sie das Aussehen, das Gewicht, die Integrität der Versiegelung, den Feuchtigkeitsgehalt und die Dicke.

• Führen Sie bei Bedarf mikrobielle Grenzwerttests durch.

Polieren

• Wenden Sie eine Rotationspolitur oder eine Lösungsmittelreinigung an, um Oberflächenrückstände zu entfernen und das Erscheinungsbild und den Glanz der Kapsel zu verbessern.

Zusammenfassung

Die Softgel-Produktion ist ein komplexer, integrierter Prozess, der ein präzises Rezepturdesign, hochwertige Rohstoffe, fortschrittliche Ausrüstung und eine strenge Prozesskontrolle erfordert. Die richtige Auswahl der Ausrüstung, optimierte Prozessparameter und eine strenge Qualitätssicherung gewährleisten die Herstellung hochwertiger Weichkapseln.