Questo documento fornisce una panoramica dettagliata del processo di produzione delle capsule molli (softgel), coprendo la progettazione della formulazione, le materie prime, le attrezzature e le fasi chiave del processo.
Composizione delle capsule molli
Le capsule molli sono costituite da due componenti principali:
Involucro esterno : un involucro flessibile, a base di gelatina o vegetariano che incapsula il materiale di riempimento.
Matrice di riempimento : l'ingrediente attivo o la formulazione contenuta all'interno dell'involucro, che può essere liquido, semisolido, sospensione o emulsione.
Formulazione del guscio di Softgel
Il guscio fornisce integrità strutturale e flessibilità. I suoi componenti chiave includono:
1. Gelatina
Fonte : derivato dall'idrolisi parziale del collagene proveniente da tessuti animali (ad es. ossa, tessuti connettivi, pelle).
Requisiti di qualità :
Forza del gel: 150–200 Bloom
Viscosità: 25–40 mP (centipoise)
Granulometria media
Ampia distribuzione del peso molecolare
2. Sostituto vegetariano della gelatina
Materiale : estratto di manioca, che offre proprietà funzionali simili alla gelatina per capsule vegetariane.
3. Acqua
Ruolo : Solvente per la dissoluzione della gelatina.
Proporzione : circa il 45% della formulazione in peso, regolata in base alla viscosità target.
4. Plastificante
Scopo : Migliora la flessibilità e la duttilità del guscio.
Tipi comuni : glicerina, sorbitolo.
Rapporto : 0,3–1,8, a seconda della resistenza del guscio desiderata.
5. Eccipienti e coloranti
Coloranti : naturali o sintetici, utilizzati per l'identificazione delle capsule, formulati per prevenire lo sbiadimento o lo scolorimento.
Opacizzanti : biossido di titanio (TiO₂) per creare opacità e proteggere gli ingredienti sensibili alla luce.
Conservanti : prolungano la durata di conservazione.
Agenti aromatizzanti : vanillina, saccarosio o oli essenziali per migliorare il gusto.
Riempire la formulazione della matrice
La matrice di riempimento contiene l'ingrediente attivo e deve essere progettata per stabilità, biodisponibilità e compatibilità con il processo di incapsulamento. Le forme comuni includono:
Miscele oleose : oli puri (ad es. oli vegetali o di pesce).
Riempimenti della soluzione : ingredienti attivi disciolti in solventi non volatili (ad es. olio di soia, Myglyol 812, etere monoetilenico del glicole dietilenico).
Riempimenti in sospensione : ingredienti attivi dispersi in un veicolo, che supportano fino al 30% di solidi senza compromettere la fluidità.
Considerazioni sulla progettazione :
Stabilità del principio attivo
Biodisponibilità
Fattibilità del processo di riempimento
Stabilità fisica della struttura della capsula
Attrezzature per la produzione di capsule molli
Attrezzatura primaria
Macchina per l'incapsulamento di Softgel :
Sincronizza i nastri di gelatina.
Fornisce e inietta la matrice di riempimento tra i nastri.
Forma e sigilla le capsule.
Requisiti : conforme CE e cGMP, adattabile a varie scale di produzione, facile da utilizzare, modificabile nello stampo, altamente automatizzato con robusti sistemi di controllo.
Attrezzatura ausiliaria
Vasca di fusione della gelatina
Omogeneizzatore sotto vuoto
Mulino colloidale
Tamburo del sistema di raffreddamento
Asciugatrice
Vassoio di asciugatura o lucidatrice a tunnel
Macchina per la vagliatura e la cernita
Polverizzatore e macchina di recupero
Serbatoi di stoccaggio ingredienti e liquidi
Processo di produzione delle capsule molli
Passaggio 1: preparazione della soluzione di gelatina
Unisci gelatina, plastificante e acqua in un serbatoio di miscelazione riscaldato.
Riscaldare per circa 3 ore fino a completo scioglimento.
Trasferire la soluzione di gelatina in una scatola per la distribuzione della pellicola, mantenendo il flusso.
Formare un nastro di gelatina stabile utilizzando un rullo raffreddante.
Passaggio 2: riempire la preparazione della matrice
Selezionare l'attrezzatura adeguata (ad esempio, mulino a martelli, letto fluido, serbatoio di miscelazione) in base al tipo di riempimento.
Garantire una miscelazione uniforme e proprietà stabili.
Le miscele a base di olio richiedono una lavorazione minima; le sospensioni o le paste necessitano di un controllo preciso per mantenere la consistenza.
Passaggio 3: incapsulamento
Trasportare i nastri di gelatina e la matrice di riempimento al sistema di utensili.
I nastri sinistro e destro entrano simultaneamente.
Un sistema di raffreddamento ad aria regola la temperatura e l'umidità per mantenere le condizioni del nastro.
Iniettare la matrice di riempimento nello stampo tramite un cuneo di iniezione riscaldato posizionato tra i rulli dello stampo.
Stampaggio, sigillatura e taglio completi simultaneamente utilizzando i rulli, con il design dello stampo che determina la dimensione e la forma della capsula.
Passaggio 4: post-elaborazione
Essiccazione
Asciugatura primaria : l'essiccatore a tamburo rimuove circa il 25% di umidità.
Essiccazione secondaria : vassoi in una stanza di essiccazione o in un tunnel a temperatura e umidità controllate per >24 ore.
Screening
Utilizzare attrezzature di smistamento per eliminare le capsule difettose (ad esempio deformate, danneggiate o riempite in modo improprio).
Ispezionare l'aspetto, il peso, l'integrità della guarnizione, il contenuto di umidità e lo spessore.
Condurre test sui limiti microbici secondo necessità.
Lucidatura
Applicare una lucidatura rotativa o una pulizia con solvente per rimuovere i residui superficiali e migliorare l'aspetto e la lucentezza della capsula.
Riepilogo
La produzione di Softgel è un processo complesso e integrato che richiede una progettazione precisa della formulazione, materie prime di alta qualità, attrezzature avanzate e un rigoroso controllo del processo. La corretta selezione delle attrezzature, i parametri di processo ottimizzati e un rigoroso controllo di qualità garantiscono la produzione di capsule molli di alta qualità.
Hunan Innov Equipment Co., Ltd., fondata nel 2014, è specializzata nella ricerca e sviluppo, produzione e distribuzione globale di macchinari e attrezzature.
