Tiếng Việt
Lượt xem: 214 Tác giả: Site Editor Thời gian xuất bản: 29-09-2025 Nguồn gốc: Địa điểm
Tài liệu này cung cấp thông tin tổng quan chi tiết về quy trình sản xuất viên nang mềm (viên nang mềm), bao gồm thiết kế công thức, nguyên liệu thô, thiết bị và các bước quy trình chính.
Viên nang mềm bao gồm hai thành phần chính:
Lớp vỏ bên ngoài : Lớp vỏ dẻo, làm từ gelatin hoặc vỏ chay bao bọc vật liệu làm đầy.
Fill Matrix : Thành phần hoạt chất hoặc công thức chứa trong vỏ, có thể ở dạng lỏng, bán rắn, huyền phù hoặc nhũ tương.
Vỏ cung cấp tính toàn vẹn cấu trúc và tính linh hoạt. Các thành phần chính của nó bao gồm:
Nguồn : Bắt nguồn từ quá trình thủy phân một phần collagen từ các mô động vật (ví dụ: xương, mô liên kết, da).
Yêu cầu về chất lượng :
Độ bền gel: 150–200 Bloom
Độ nhớt: 25–40 mP (rết)
Kích thước hạt trung bình
Phân bố trọng lượng phân tử rộng
Nguyên liệu : Chiết xuất sắn, có đặc tính chức năng tương tự như gelatin cho viên nang dành cho người ăn chay.
Vai trò : Dung môi hòa tan gelatin.
Tỷ lệ : Khoảng 45% trọng lượng của công thức, được điều chỉnh dựa trên độ nhớt mục tiêu.
Mục đích : Tăng cường tính linh hoạt và độ dẻo của vỏ.
Các loại phổ biến : Glycerin, Sorbitol.
Tỷ lệ : 0,3–1,8, tùy thuộc vào độ bền mong muốn của vỏ.
Chất tạo màu : Tự nhiên hoặc tổng hợp, được sử dụng để nhận dạng viên nang, được pha chế để ngăn ngừa phai màu hoặc đổi màu.
Chất cản quang : Titanium dioxide (TiO₂) để tạo độ mờ và bảo vệ các thành phần nhạy cảm với ánh sáng.
Chất bảo quản : Kéo dài thời hạn sử dụng.
Chất tạo hương vị : Vanillin, sucrose hoặc tinh dầu để cải thiện hương vị.
Ma trận lấp đầy chứa thành phần hoạt chất và phải được thiết kế để đảm bảo độ ổn định, sinh khả dụng và khả năng tương thích với quy trình đóng gói. Các hình thức phổ biến bao gồm:
Hỗn hợp dầu : Dầu nguyên chất (ví dụ dầu thực vật hoặc dầu cá).
Dung dịch làm đầy : Các thành phần hoạt tính hòa tan trong dung môi không bay hơi (ví dụ: dầu đậu nành, Myglyol 812, diethylene glycol monoethyl ether).
Chất độn huyền phù : Các thành phần hoạt tính được phân tán trong chất mang, hỗ trợ tới 30% chất rắn mà không ảnh hưởng đến khả năng chảy.
Cân nhắc thiết kế :
Tính ổn định của hoạt chất
Sinh khả dụng
Tính khả thi của quá trình điền
Tính ổn định vật lý của cấu trúc viên nang
Máy đóng gói Softgel :
Đồng bộ hóa dải gelatin.
Cung cấp và tiêm ma trận điền vào giữa các dải băng.
Các hình thức và con dấu viên nang.
Yêu cầu : Tuân thủ CE và cGMP, thích ứng với nhiều quy mô sản xuất khác nhau, dễ vận hành, có thể thay đổi khuôn, tự động hóa cao với hệ thống điều khiển mạnh mẽ.
Bể nấu chảy gelatin
Máy đồng nhất chân không
Máy nghiền keo
Trống hệ thống làm mát
Máy sấy
Khay sấy hoặc máy đánh bóng đường hầm
Máy sàng lọc và phân loại
Máy nghiền và thu hồi
Bể chứa thành phần và chất lỏng
Kết hợp gelatin, chất làm dẻo và nước trong thùng trộn đã được làm nóng.
Đun nóng khoảng 3 giờ cho đến khi tan chảy hoàn toàn.
Chuyển dung dịch gelatin vào hộp trải màng, duy trì dòng chảy.
Tạo dải gelatin ổn định bằng cách sử dụng con lăn làm mát.
Chọn thiết bị phù hợp (ví dụ: máy nghiền búa, tầng sôi, thùng trộn) dựa trên loại chất độn.
Đảm bảo sự trộn đều và tính chất ổn định.
Hỗn hợp gốc dầu yêu cầu xử lý tối thiểu; huyền phù hoặc bột nhão cần được kiểm soát chính xác để duy trì tính nhất quán.
Vận chuyển dải gelatin và chất nền vào hệ thống dụng cụ.
Ruy băng trái và phải nhập đồng thời.
Hệ thống làm mát không khí điều chỉnh nhiệt độ và độ ẩm để duy trì tình trạng ruy băng.
Bơm ma trận điền vào khuôn thông qua một nêm phun đã được gia nhiệt đặt giữa các con lăn khuôn.
Hoàn thành việc đúc, dán và cắt đồng thời bằng cách sử dụng con lăn, với thiết kế khuôn xác định kích thước và hình dạng viên nang.
Sấy sơ cấp : Máy sấy trống loại bỏ ~25% độ ẩm.
Sấy thứ cấp : Các khay trong phòng sấy hoặc đường hầm dưới nhiệt độ và độ ẩm được kiểm soát trong >24 giờ.
Sử dụng thiết bị phân loại để loại bỏ các viên nang bị lỗi (ví dụ: bị biến dạng, hư hỏng hoặc đổ đầy không đúng cách).
Kiểm tra bề ngoài, trọng lượng, tính toàn vẹn của con dấu, độ ẩm và độ dày.
Tiến hành kiểm tra giới hạn vi sinh vật khi cần thiết.
Áp dụng phương pháp đánh bóng quay hoặc làm sạch bằng dung môi để loại bỏ cặn bề mặt và tăng cường vẻ ngoài cũng như độ bóng của viên nang.
Sản xuất softgel là một quy trình phức tạp, tích hợp đòi hỏi thiết kế công thức chính xác, nguyên liệu thô chất lượng cao, thiết bị tiên tiến và kiểm soát quy trình nghiêm ngặt. Lựa chọn thiết bị phù hợp, các thông số quy trình được tối ưu hóa và đảm bảo chất lượng nghiêm ngặt đảm bảo sản xuất viên nang mềm chất lượng cao.
