Guia definitivo para o processo de fabricação de cápsulas moles: produção passo a passo de cápsulas moles

Processo de Fabricação de Cápsulas Moles

Este documento fornece uma visão geral detalhada do processo de fabricação de cápsulas moles (cápsulas moles), abrangendo o design da formulação, matérias-primas, equipamentos e principais etapas do processo.

Composição das cápsulas moles

As cápsulas moles consistem em dois componentes principais:

1. Invólucro Externo : Um invólucro flexível, à base de gelatina ou vegetariano, que encapsula o material de preenchimento.

2. Matriz de preenchimento : O ingrediente ativo ou formulação contido no invólucro, que pode ser líquido, semissólido, suspensão ou emulsão.

Formulação de cápsula mole

O shell fornece integridade estrutural e flexibilidade. Seus principais componentes incluem:

1. Gelatina

• Fonte : Derivado da hidrólise parcial de colágeno de tecidos animais (por exemplo, ossos, tecidos conjuntivos, pele).

• Requisitos de qualidade :

• Força do gel: 150–200 Bloom

• Viscosidade: 25–40 mP (centipoise)

• Tamanho de partícula médio

• Ampla distribuição de peso molecular

  

2. Substituto Vegetariano de Gelatina

• Material : Extrato de mandioca, oferecendo propriedades funcionais semelhantes às da gelatina para cápsulas vegetarianas.

3. Água

• Função : Solvente para dissolução de gelatina.

• Proporção : Aproximadamente 45% da formulação em peso, ajustada com base na viscosidade alvo.

4. Plastificante

• Finalidade : Aumenta a flexibilidade e ductilidade da casca.

• Tipos comuns : Glicerina, sorbitol.

• Proporção : 0,3–1,8, dependendo da resistência desejada do casco.

5. Excipientes e Corantes

• Corantes : Naturais ou sintéticos, utilizados para identificação de cápsulas, formulados para evitar desbotamento ou descoloração.

• Opacificantes : Dióxido de titânio (TiO₂) para criar opacidade e proteger ingredientes sensíveis à luz.

• Conservantes : prolongam a vida útil.

• Aromatizantes : Vanilina, sacarose ou óleos essenciais para melhorar o sabor.

Preencher a formulação da matriz

A matriz de preenchimento contém o ingrediente ativo e deve ser projetada para estabilidade, biodisponibilidade e compatibilidade com o processo de encapsulamento. Os formulários comuns incluem:

1. Misturas oleosas : Óleos puros (por exemplo, óleos vegetais ou de peixe).

2. Preenchimentos de solução : Ingredientes ativos dissolvidos em solventes não voláteis (por exemplo, óleo de soja, Myglyol 812, éter monoetílico de dietilenoglicol).

3. Preenchimentos de Suspensão : Ingredientes ativos dispersos em um transportador, suportando até 30% de sólidos sem comprometer a fluidez.

Considerações de projeto :

• Estabilidade do ingrediente ativo

• Biodisponibilidade

• Viabilidade do processo de enchimento

• Estabilidade física da estrutura da cápsula

Equipamento para produção de cápsulas moles

Equipamento Primário

• Máquina de encapsulamento de cápsula mole :

• Sincroniza fitas de gelatina.

• Entrega e injeta a matriz de preenchimento entre as fitas.

• Forma e sela cápsulas.

• Requisitos : Compatível com CE e cGMP, adaptável a diversas escalas de produção, fácil de operar, mutável de molde, altamente automatizado com sistemas de controle robustos.

Equipamento Auxiliar

• Tanque de fusão de gelatina

• Homogeneizador a vácuo

• Moinho coloidal

• Tambor do sistema de refrigeração

• Secador

• Bandeja de secagem ou polidor de túnel

• Máquina de triagem e classificação

• Pulverizador e máquina de recuperação

• Tanques de armazenamento de ingredientes e líquidos

Processo de produção de cápsulas moles

Passo 1: Preparação da Solução de Gelatina

1. Combine gelatina, plastificante e água em um tanque de mistura aquecido.

2. Aqueça por aproximadamente 3 horas até derreter completamente.

3. Transfira a solução de gelatina para uma caixa espalhadora de filme, mantendo o fluxo.

4. Forme uma fita de gelatina estável usando um rolo de resfriamento.

Etapa 2: Preparação da Matriz de Preenchimento

1. Selecione o equipamento apropriado (por exemplo, moinho de martelos, leito fluidizado, tanque de mistura) com base no tipo de enchimento.

2. Garanta mistura uniforme e propriedades estáveis.

3. As misturas à base de óleo requerem processamento mínimo; suspensões ou pastas precisam de controle preciso para manter a consistência.

Etapa 3: encapsulamento

1. Transporte fitas de gelatina e preencha a matriz para o sistema de ferramentas.

• As fitas esquerda e direita entram simultaneamente.

• Um sistema de resfriamento a ar regula a temperatura e a umidade para manter a condição da fita.

2. Injete a matriz de preenchimento no molde por meio de uma cunha de injeção aquecida posicionada entre os rolos da matriz.

3. Conclua a moldagem, a vedação e o corte simultaneamente usando rolos, com o design do molde determinando o tamanho e o formato da cápsula.

Etapa 4: Pós-processamento

Secagem

• Secagem primária : O secador de tambor remove aproximadamente 25% da umidade.

• Secagem Secundária : Bandejas em sala de secagem ou túnel sob temperatura e umidade controladas por >24 horas.

Triagem

• Use equipamento de triagem para eliminar cápsulas defeituosas (por exemplo, deformadas, danificadas ou preenchidas incorretamente).

• Inspecione a aparência, o peso, a integridade da vedação, o teor de umidade e a espessura.

• Realize testes de limite microbiano conforme necessário.

Polimento

• Aplique polimento rotativo ou limpeza com solvente para remover resíduos da superfície e melhorar a aparência e o brilho da cápsula.

Resumo

A produção de cápsulas moles é um processo complexo e integrado que exige um projeto de formulação preciso, matérias-primas de alta qualidade, equipamentos avançados e controle de processo rigoroso. A seleção adequada de equipamentos, parâmetros de processo otimizados e rigorosa garantia de qualidade garantem a produção de cápsulas moles de alta qualidade.