คู่มือขั้นสูงสำหรับกระบวนการผลิตซอฟต์แคปซูล: การผลิตซอฟเจลทีละขั้นตอน

กระบวนการผลิตแคปซูลนิ่ม

เอกสารนี้ให้ภาพรวมโดยละเอียดของกระบวนการผลิตแคปซูลนิ่ม (ซอฟเจล) ครอบคลุมการออกแบบสูตรผสม วัตถุดิบ อุปกรณ์ และขั้นตอนกระบวนการที่สำคัญ

องค์ประกอบของแคปซูลนิ่ม

แคปซูลอ่อนประกอบด้วยสององค์ประกอบหลัก:

1. เปลือกนอก : เคสที่ยืดหยุ่นได้ ทำจากเจลาตินหรือแบบมังสวิรัติที่ห่อหุ้มวัสดุเติม

2. Fill Matrix : สารออกฤทธิ์หรือสูตรที่บรรจุอยู่ภายในเปลือก ซึ่งอาจเป็นของเหลว กึ่งของแข็ง สารแขวนลอย หรืออิมัลชัน

สูตรซอฟเจลเชลล์

เปลือกให้ความสมบูรณ์ของโครงสร้างและความยืดหยุ่น ส่วนประกอบที่สำคัญได้แก่:

1. เจลาติน

• ที่มา : ได้มาจากการไฮโดรไลซิสบางส่วนของคอลลาเจนจากเนื้อเยื่อสัตว์ (เช่น กระดูก เนื้อเยื่อเกี่ยวพัน ผิวหนัง)

• ข้อกำหนดด้านคุณภาพ :

• ความแข็งแรงของเจล: 150–200 บาน

• ความหนืด: 25–40 mP (เซนติพอยซ์)

• ขนาดอนุภาคปานกลาง

• การกระจายน้ำหนักโมเลกุลกว้าง

  

2. สารทดแทนเจลาตินมังสวิรัติ

• วัสดุ : สารสกัดจากมันสำปะหลัง มีคุณสมบัติเชิงหน้าที่คล้ายกับเจลาตินสำหรับแคปซูลมังสวิรัติ

3. น้ำ

• บทบาท : ตัวทำละลายสำหรับการละลายเจลาติน

• สัดส่วน : ประมาณ 45% ของสูตรโดยน้ำหนัก ปรับตามความหนืดเป้าหมาย

4. กระด้างไนล

• วัตถุประสงค์ : ช่วยเพิ่มความยืดหยุ่นและความเหนียวของเปลือก

• ชนิดสามัญ : กลีเซอรีน, ซอร์บิทอล.

• อัตราส่วน : 0.3–1.8 ขึ้นอยู่กับความแข็งแรงของเปลือกที่ต้องการ

5. สารเพิ่มปริมาณและสารแต่งสี

• สารแต่งสี : ธรรมชาติหรือสังเคราะห์ ใช้สำหรับระบุแคปซูล จัดทำขึ้นเพื่อป้องกันการซีดจางหรือการเปลี่ยนสี

• สารทำให้ทึบแสง : ไทเทเนียมไดออกไซด์ (TiO₂) เพื่อสร้างความทึบและปกป้องส่วนผสมที่ไวต่อแสง

• สารกันบูด : ยืดอายุการเก็บ.

• สารปรุงแต่งรส : วานิลลิน ซูโครส หรือน้ำมันหอมระเหยเพื่อปรับปรุงรสชาติ

เติมสูตรเมทริกซ์

เมทริกซ์การเติมประกอบด้วยส่วนผสมออกฤทธิ์และต้องได้รับการออกแบบให้มีความเสถียร การดูดซึมทางชีวภาพ และความเข้ากันได้กับกระบวนการห่อหุ้ม แบบฟอร์มทั่วไป ได้แก่:

1. ส่วนผสมมัน : น้ำมันบริสุทธิ์ (เช่น น้ำมันพืชหรือน้ำมันปลา)

2. การเติมสารละลาย : สารออกฤทธิ์ละลายในตัวทำละลายที่ไม่ระเหย (เช่น น้ำมันถั่วเหลือง, ไมไกลออล 812, ไดเอทิลีนไกลคอล โมโนเอทิล อีเทอร์)

3. สารเติมแขวนลอย : สารออกฤทธิ์กระจายอยู่ในตัวพา รองรับของแข็งได้มากถึง 30% โดยไม่กระทบต่อความสามารถในการไหล

ข้อควรพิจารณาในการออกแบบ :

• ความคงตัวของสารออกฤทธิ์

• การดูดซึม

• ความเป็นไปได้ของกระบวนการบรรจุ

• ความเสถียรทางกายภาพของโครงสร้างแคปซูล

อุปกรณ์สำหรับการผลิตแคปซูลนิ่ม

อุปกรณ์เบื้องต้น

• เครื่องห่อหุ้มซอฟเจล :

• ซิงโครไนซ์ริบบิ้นเจลาติน

• ส่งมอบและแทรกเมทริกซ์การเติมระหว่างริบบอน

• แบบฟอร์มและซีลแคปซูล

• ข้อกำหนด : เป็นไปตามมาตรฐาน CE และ cGMP ปรับให้เข้ากับขนาดการผลิตต่างๆ ใช้งานง่าย เปลี่ยนแม่พิมพ์ได้ เป็นอัตโนมัติขั้นสูงพร้อมระบบควบคุมที่แข็งแกร่ง

อุปกรณ์เสริม

• ถังละลายเจลาติน

• โฮโมจีไนเซอร์สุญญากาศ

• โรงงานคอลลอยด์

• ดรัมระบบทำความเย็น

• เครื่องอบผ้า

• ถาดอบแห้งหรือเครื่องขัดอุโมงค์

• เครื่องคัดแยกและคัดแยก

• เครื่องบดและการกู้คืน

• ถังเก็บส่วนผสมและของเหลว

กระบวนการผลิตแคปซูลนิ่ม

ขั้นตอนที่ 1: การเตรียมสารละลายเจลาติน

1. รวมเจลาติน พลาสติไซเซอร์ และน้ำลงในถังผสมที่ให้ความร้อน

2. ให้ความร้อนประมาณ 3 ชั่วโมงจนละลายหมด

3. โอนสารละลายเจลาตินลงในกล่องกระจายฟิล์มเพื่อรักษาการไหล

4. สร้างริบบิ้นเจลาตินที่มีความเสถียรโดยใช้ลูกกลิ้งทำความเย็น

ขั้นตอนที่ 2: กรอกการเตรียมเมทริกซ์

1. เลือกอุปกรณ์ที่เหมาะสม (เช่น โรงสีค้อน ฟลูอิไดซ์เบด ถังผสม) ตามประเภทการเติม

2. ตรวจสอบให้แน่ใจว่าคุณสมบัติการผสมสม่ำเสมอและเสถียร

3. ส่วนผสมที่มีน้ำมันเป็นหลักต้องมีการแปรรูปน้อยที่สุด สารแขวนลอยหรือเพสต์จำเป็นต้องมีการควบคุมที่แม่นยำเพื่อรักษาความสม่ำเสมอ

ขั้นตอนที่ 3: การห่อหุ้ม

1. ขนส่งริบบอนเจลาตินและเมทริกซ์เติมไปยังระบบเครื่องมือ

• ริบบิ้นซ้ายและขวาเข้าพร้อมกัน

• ระบบระบายความร้อนด้วยอากาศจะควบคุมอุณหภูมิและความชื้นเพื่อรักษาสภาพของริบบิ้น

2. ฉีดเมทริกซ์เติมลงในแม่พิมพ์ผ่านลิ่มฉีดที่ให้ความร้อนซึ่งวางอยู่ระหว่างลูกกลิ้งแม่พิมพ์

3. ขึ้นรูป ปิดผนึก และตัดพร้อมกันโดยใช้ลูกกลิ้ง พร้อมการออกแบบแม่พิมพ์เพื่อกำหนดขนาดและรูปร่างของแคปซูล

ขั้นตอนที่ 4: หลังการประมวลผล

การอบแห้ง

• การอบแห้งเบื้องต้น : เครื่องอบแห้งแบบดรัมขจัดความชื้น ~25%

• การอบแห้งขั้นที่สอง : ถาดในห้องอบแห้งหรืออุโมงค์ภายใต้อุณหภูมิและความชื้นที่ควบคุมไว้เป็นเวลา >24 ชั่วโมง

การคัดกรอง

• ใช้อุปกรณ์คัดแยกเพื่อกำจัดแคปซูลที่ชำรุด (เช่น ผิดรูป เสียหาย หรือบรรจุไม่ถูกต้อง)

• ตรวจสอบลักษณะ น้ำหนัก ความสมบูรณ์ของซีล ปริมาณความชื้น และความหนา

• ดำเนินการทดสอบขีดจำกัดของจุลินทรีย์ตามความจำเป็น

ขัด

• ใช้การขัดแบบหมุนหรือการทำความสะอาดด้วยตัวทำละลายเพื่อขจัดคราบบนพื้นผิวและเพิ่มรูปลักษณ์และความมันวาวของแคปซูล

สรุป

การผลิตซอฟต์เจลเป็นกระบวนการที่ซับซ้อนและบูรณาการซึ่งต้องการการออกแบบสูตรที่แม่นยำ วัตถุดิบคุณภาพสูง อุปกรณ์ขั้นสูง และการควบคุมกระบวนการที่เข้มงวด การเลือกอุปกรณ์ที่เหมาะสม พารามิเตอร์กระบวนการที่ได้รับการปรับปรุงให้เหมาะสม และการประกันคุณภาพที่เข้มงวด ช่วยให้มั่นใจได้ถึงการผลิตแคปซูลนิ่มคุณภาพสูง