Ce document fournit un aperçu détaillé du processus de fabrication des capsules molles (softgel), couvrant la conception de la formulation, les matières premières, l'équipement et les étapes clés du processus.
Composition des capsules molles
Les capsules molles sont constituées de deux composants principaux :
Coque extérieure : une enveloppe flexible, à base de gélatine ou végétarienne, qui encapsule le matériau de remplissage.
Matrice de remplissage : ingrédient actif ou formulation contenu dans la coque, qui peut être liquide, semi-solide, en suspension ou en émulsion.
Formulation de coque molle
La coque offre intégrité structurelle et flexibilité. Ses composants clés comprennent :
1. Gélatine
Source : Dérivé de l'hydrolyse partielle du collagène provenant de tissus animaux (par exemple, les os, les tissus conjonctifs, la peau).
Exigences de qualité :
Force du gel : 150–200 Bloom
Viscosité : 25 à 40 mP (centipoises)
Taille de particule moyenne
Large répartition du poids moléculaire
2. Substitut végétarien de gélatine
Matière : Extrait de manioc, offrant des propriétés fonctionnelles similaires à la gélatine pour capsules végétariennes.
3. Eau
Rôle : Solvant pour dissolution de la gélatine.
Proportion : Environ 45% de la formulation en poids, ajustée en fonction de la viscosité cible.
4. Plastifiant
Objectif : Améliore la flexibilité et la ductilité de la coque.
Types courants : Glycérine, sorbitol.
Rapport : 0,3 à 1,8, selon la résistance souhaitée de la coque.
5. Excipients et colorants
Colorants : Naturels ou synthétiques, utilisés pour l'identification des capsules, formulés pour éviter la décoloration ou la décoloration.
Opacifiants : Dioxyde de titane (TiO₂) pour créer de l'opacité et protéger les ingrédients sensibles à la lumière.
Conservateurs : Prolongent la durée de conservation.
Agents aromatisants : Vanilline, saccharose ou huiles essentielles pour améliorer le goût.
Formulation de matrice de remplissage
La matrice de remplissage contient l'ingrédient actif et doit être conçue pour assurer sa stabilité, sa biodisponibilité et sa compatibilité avec le processus d'encapsulation. Les formes courantes incluent :
Mélanges huileux : Huiles pures (par exemple, huiles végétales ou de poisson).
Solution de remplissage : ingrédients actifs dissous dans des solvants non volatils (par exemple, huile de soja, Myglyol 812, éther monoéthylique du diéthylèneglycol).
Remplissages de suspension : ingrédients actifs dispersés dans un support, supportant jusqu'à 30 % de solides sans compromettre la fluidité.
Considérations de conception :
Stabilité du principe actif
Biodisponibilité
Faisabilité du processus de remplissage
Stabilité physique de la structure de la capsule
Équipement pour la production de capsules molles
Équipement primaire
Machine d'encapsulation de gélules molles :
Synchronise les rubans de gélatine.
Délivre et injecte la matrice de remplissage entre les rubans.
Forme et scelle des capsules.
Exigences : Conforme aux normes CE et cGMP, adaptable à différentes échelles de production, facile à utiliser, changeable en moule, hautement automatisé avec des systèmes de contrôle robustes.
Équipement auxiliaire
Cuve de fusion de gélatine
Homogénéisateur sous vide
Moulin colloïdal
Tambour du système de refroidissement
Séchoir
Plateau de séchage ou tunnel de polissage
Machine de criblage et de tri
Pulvérisateur et machine de récupération
Réservoirs de stockage d'ingrédients et de liquides
Processus de production de capsules molles
Étape 1 : Préparation de la solution de gélatine
Mélanger la gélatine, le plastifiant et l'eau dans un réservoir de mélange chauffé.
Chauffer pendant environ 3 heures jusqu'à ce qu'il soit complètement fondu.
Transférer la solution de gélatine dans une boîte à film, en maintenant le flux.
Former un ruban de gélatine stable à l'aide d'un rouleau refroidissant.
Étape 2 : Préparation de la matrice de remplissage
Sélectionnez l'équipement approprié (par exemple, broyeur à marteaux, lit fluidisé, réservoir de mélange) en fonction du type de remplissage.
Assurer un mélange uniforme et des propriétés stables.
Les mélanges à base d’huile nécessitent un traitement minimal ; les suspensions ou les pâtes nécessitent un contrôle précis pour maintenir la cohérence.
Étape 3 : Encapsulation
Transportez les rubans de gélatine et remplissez la matrice vers le système d’outillage.
Les rubans gauche et droit entrent simultanément.
Un système de refroidissement par air régule la température et l'humidité pour maintenir l'état du ruban.
Injectez la matrice de remplissage dans le moule via une cale d’injection chauffée positionnée entre les rouleaux de matrice.
Effectuez simultanément le moulage, le scellage et la découpe à l'aide de rouleaux, la conception du moule déterminant la taille et la forme de la capsule.
Étape 4 : Post-traitement
Séchage
Séchage primaire : le séchoir à tambour élimine environ 25 % de l'humidité.
Séchage secondaire : Plateaux dans une salle de séchage ou un tunnel sous température et humidité contrôlées pendant >24 heures.
Dépistage
Utiliser un équipement de tri pour éliminer les capsules défectueuses (par exemple déformées, endommagées ou mal remplies).
Inspectez l’apparence, le poids, l’intégrité du joint, la teneur en humidité et l’épaisseur.
Effectuer des tests de limite microbienne si nécessaire.
Polissage
Appliquez un polissage rotatif ou un nettoyage au solvant pour éliminer les résidus de surface et améliorer l'apparence et la brillance de la capsule.
Résumé
La production de softgels est un processus complexe et intégré nécessitant une conception de formulation précise, des matières premières de haute qualité, des équipements de pointe et un contrôle rigoureux du processus. Une sélection appropriée des équipements, des paramètres de processus optimisés et une assurance qualité rigoureuse garantissent la production de capsules molles de haute qualité.
Hunan Innov Equipment Co., Ltd., créée en 2014, se spécialise dans la recherche et le développement, la production et la distribution mondiale de machines et d'équipements.
