Guía definitiva para el proceso de fabricación de cápsulas blandas: producción de cápsulas blandas paso a paso

Proceso de fabricación de cápsulas blandas.

Este documento proporciona una descripción detallada del proceso de fabricación de cápsulas blandas (softgel), que abarca el diseño de la formulación, las materias primas, el equipo y los pasos clave del proceso.

Composición de las cápsulas blandas

Las cápsulas blandas constan de dos componentes principales:

1. Cubierta exterior : Una cubierta flexible, a base de gelatina o vegetariana que encapsula el material de relleno.

2. Matriz de relleno : El ingrediente activo o formulación contenida dentro de la cubierta, que puede ser líquido, semisólido, suspensión o emulsión.

Formulación de cubierta de cápsula blanda

La carcasa proporciona integridad estructural y flexibilidad. Sus componentes clave incluyen:

1. gelatina

• Fuente : Derivado de la hidrólisis parcial del colágeno de tejidos animales (p. ej., huesos, tejidos conectivos, piel).

• Requisitos de calidad :

• Fuerza del gel: 150–200 Bloom

• Viscosidad: 25–40 mP (centipoise)

• Tamaño de partícula medio

• Amplia distribución de pesos moleculares.

  

2. Sustituto de gelatina vegetariana

• Material : Extracto de yuca, que ofrece propiedades funcionales similares a la gelatina para cápsulas vegetales.

3. agua

• Función : Disolvente para la disolución de gelatina.

• Proporción : Aproximadamente 45% de la formulación en peso, ajustado según la viscosidad objetivo.

4. Plastificante

• Propósito : Mejora la flexibilidad y ductilidad de la carcasa.

• Tipos comunes : glicerina, sorbitol.

• Proporción : 0,3–1,8, dependiendo de la resistencia deseada de la carcasa.

5. Excipientes y Colorantes

• Colorantes : Naturales o sintéticos, utilizados para la identificación de cápsulas, formulados para evitar la decoloración o decoloración.

• Opacificantes : Dióxido de titanio (TiO₂) para crear opacidad y proteger los ingredientes sensibles a la luz.

• Conservantes : Prolongan la vida útil.

• Agentes aromatizantes : vainillina, sacarosa o aceites esenciales para mejorar el sabor.

Formulación de matriz de relleno

La matriz de relleno contiene el ingrediente activo y debe diseñarse para brindar estabilidad, biodisponibilidad y compatibilidad con el proceso de encapsulación. Las formas comunes incluyen:

1. Mezclas oleosas : Aceites puros (por ejemplo, aceites vegetales o de pescado).

2. Rellenos de solución : Ingredientes activos disueltos en disolventes no volátiles (p. ej., aceite de soja, Myglyol 812, éter monoetílico de dietilenglicol).

3. Rellenos de suspensión : ingredientes activos dispersos en un vehículo que soportan hasta un 30 % de sólidos sin comprometer la fluidez.

Consideraciones de diseño :

• Estabilidad del ingrediente activo.

• Biodisponibilidad

• Viabilidad del proceso de llenado.

• Estabilidad física de la estructura de la cápsula.

Equipos para la producción de cápsulas blandas

Equipo primario

• Máquina de encapsulación de cápsulas blandas :

• Sincroniza cintas de gelatina.

• Entrega e inyecta la matriz de relleno entre las cintas.

• Forma y sella cápsulas.

• Requisitos : Cumple con CE y cGMP, adaptable a varias escalas de producción, fácil de operar, cambiable de molde, altamente automatizado con sistemas de control robustos.

Equipo auxiliar

• Tanque de fusión de gelatina

• Homogeneizador al vacío

• molino coloidal

• Tambor del sistema de refrigeración

• Secadora

• Bandeja de secado o pulidora de túnel

• Máquina de cribado y clasificación

• Máquina pulverizadora y recuperadora.

• Tanques de almacenamiento de ingredientes y líquidos.

Proceso de producción de cápsulas blandas

Paso 1: preparación de la solución de gelatina

1. Combine gelatina, plastificante y agua en un tanque de mezcla calentado.

2. Calienta durante aproximadamente 3 horas hasta que se derrita por completo.

3. Transfiera la solución de gelatina a una caja esparcidora de película, manteniendo el flujo.

4. Forme una cinta de gelatina estable con un rodillo de enfriamiento.

Paso 2: Preparación de la matriz de llenado

1. Seleccione el equipo apropiado (p. ej., molino de martillos, lecho fluidizado, tanque de mezcla) según el tipo de llenado.

2. Garantiza una mezcla uniforme y propiedades estables.

3. Las mezclas a base de aceite requieren un procesamiento mínimo; Las suspensiones o pastas necesitan un control preciso para mantener la consistencia.

Paso 3: encapsulación

1. Transporte las cintas de gelatina y llene la matriz al sistema de herramientas.

• Las cintas izquierda y derecha entran simultáneamente.

• Un sistema de refrigeración por aire regula la temperatura y la humedad para mantener la cinta en buen estado.

2. Inyecte la matriz de relleno en el molde mediante una cuña de inyección calentada colocada entre los rodillos del troquel.

3. Complete el moldeo, sellado y corte simultáneamente usando rodillos, con el diseño del molde determinando el tamaño y la forma de la cápsula.

Paso 4: posprocesamiento

El secado

• Secado primario : El secador de tambor elimina ~25% de la humedad.

• Secado Secundario : Bandejas en cuarto de secado o túnel bajo temperatura y humedad controladas durante >24 horas.

Cribado

• Utilice equipo de clasificación para eliminar las cápsulas defectuosas (p. ej., deformadas, dañadas o mal llenas).

• Inspeccione la apariencia, el peso, la integridad del sello, el contenido de humedad y el espesor.

• Realice pruebas de límite microbiano según sea necesario.

Pulido

• Aplique pulido rotativo o limpieza con solvente para eliminar los residuos de la superficie y mejorar la apariencia y el brillo de la cápsula.

Resumen

La producción de cápsulas blandas es un proceso complejo e integrado que requiere un diseño de formulación preciso, materias primas de alta calidad, equipos avanzados y un estricto control del proceso. La selección adecuada del equipo, los parámetros de proceso optimizados y el control de calidad riguroso garantizan la producción de cápsulas blandas de alta calidad.