Differenza di volume di riempimento della riempitrice per capsule

La serie NJP rappresenta un sistema di automazione elettromeccanico-pneumatico integrato. Azionato da un motore principale tramite una scatola di indicizzazione e un meccanismo di collegamento a camma, coordina più stazioni per ottenere la separazione delle capsule, il riempimento del materiale, la rimozione degli scarti, la chiusura delle capsule, l'espulsione del prodotto e la pulizia dello stampo. Le caratteristiche principali includono:

• Design strutturale compatto

• Livello di automazione avanzato

• Elevata disponibilità operativa

  Precisione del dosaggio ≤±3%

• Tasso di recupero del materiale ≥99,5%

• Cambio stampo rapido (<15 min)

• Funzionamento silenzioso (<75 dB(A))

L’accuratezza del dosaggio funge da indicatore critico delle prestazioni. La nostra macchina utilizza un ‌meccanismo di dosaggio a tappo‌ in cui il volume di riempimento è determinato dal diametro (Φ2,5-Φ12 mm) e dallo spessore (3-15 mm) dei fori del disco di misurazione, correlato alla densità apparente del materiale (0,4-1,2 g/cm³). In particolare, la precisione del dosaggio è influenzata sia dai parametri della macchina che da fattori ambientali/materiali.

---

‌

I. Requisiti dell'ambiente di produzione‌

Parametro	Specifica	Casi speciali
Temperatura	21±3°C	Ridurre per materiali ad alto contenuto di zuccheri/grassi
Umidità	40-60% di umidità relativa	Ridurre per materiali igroscopici

Controllo critico : mantenere la stabilità ambientale per prevenire l'adesione del materiale ai punzoni, che potrebbe causare variazioni di peso superiori al ±5%.

---

‌II. Caratteristiche del materiale‌

‌Specifiche ottimali‌:

• Granulometria: 80-100 mesh

• Granulazione uniforme (CV <5%)

• Densità omogenea (RSD <3%)

• Contenuto di umidità: <3% p/p

• Scorrevolezza: angolo di riposo 25-35°

• Proprietà antistatiche

• Indice di compattabilità: 0,8-1,2

Raccomandazione sul processo : modificare gli eccipienti della formulazione (ad esempio, aggiungere lo 0,5-1% di silice colloidale) per avvicinarsi a questi parametri quando farmaceuticamente consentito.

---

‌III. Fattori strutturali e aggiustamenti‌

‌1. Finitura superficiale dei componenti dello stampo‌

• ‌Punti critici di ispezione‌:

• Fori del disco di misurazione (Ra ≤0,4μm)

• Punte dell'asta di riempimento (Ra ≤0,2μm)

• ‌Criteri di accettazione‌: nessun graffio, ammaccatura o particella estranea visibile con ingrandimento 10×

• ‌Ottimizzazione‌: la lucidatura elettrolitica può ridurre l'adesione del materiale del 30-40%.

‌2. Controllo dello spazio libero‌

Componente	Liquidazione standard	Intervallo di regolazione
Anello in rame ↔ Disco di misurazione	0,08-0,12 mm	≤0,2 mm (materiali appiccicosi)
Blocco divisorio ↔ Disco di misurazione	0,05-0,10 mm	Funzionamento senza contatto

Nota tecnica : mantenere la finitura della superficie di contatto (Ra ≤0,8μm) per evitare perdite di polvere superiori allo 0,5% del peso del lotto.

‌3. Coerenza della pressione dell'asta di riempimento‌

‌Protocollo di verifica‌:

1. Pulire le sedi delle aste (si consiglia la pulizia a ultrasuoni)

2. Prova di forza della molla:

• Deviazione caduta verticale: <1 mm

• Variazione dell'ampiezza dell'oscillazione: <15%

3. Sostituire le molle con una variazione di forza >10%.

‌4. Controllo del livello del materiale nell'anello della polvere‌

• ‌Calibrazione del sensore‌: campo di rilevamento di 5-8 mm con ripetibilità di 0,1 mm

• ‌Strategia di alimentazione‌:

• Tempo di ritardo: 1-3 s (regolabile tramite HMI)

• Frequenza: 8-12 alimentazioni/min

• ‌Aiuti al flusso di materiale‌:

• Installare i dischi agitatori (velocità di rotazione: 15-30 giri/min)

• Ottimizza la velocità della macchina: 2.000-2.800 cph

‌5. Caratteristiche della colonna compattata‌

Tipo di colonna	Peso CV	Carico della macchina	Azione consigliata
Colonna solida	≤2%	Alto (≥85% nominale)	Ottimizza l'angolo di rastremazione del punzone
Semicolonna	3-5%	Medio	Utilizzare fori del disco più piccoli (ΔΦ-0,5 mm)
Granulare	≥8%	Basso	Attivare il kit anti-perdite

‌6. Mitigazione dell'adesione del materiale‌

‌Azioni correttive‌:

1. Controllo ambientale:

• Deumidificare a ≤35% di umidità relativa per materiali igroscopici

• Raffreddare a 18-20°C per composizioni grasse

2. Regolazioni meccaniche:

• Ottimizzazione della fase della camma (±5°)

• Implementare il meccanismo di raschiamento (spazio libero di 0,05-0,1 mm)

‌7. Analisi della deviazione del peso‌

Utilizzare il sistema di pesatura a doppio canale (precisione: ±0,1 mg) per:

• Rileva variazioni nella fila anteriore/posteriore (>±3% indica problemi di allineamento)

• Identificare le deviazioni sinistra/destra (>±2% suggerisce una compressione non uniforme)

---

IV. Principi di accuratezza del dosaggio‌

1. I fori del disco più fini offrono una migliore stabilità rispetto a quelli più grossolani

2. I dischi più sottili (3-8 mm) superano i dischi spessi (>10 mm)

3. I materiali ad alta densità apparente (≥0,8 g/cm³) mostrano un CV inferiore del 40%.

4. Mantenere il livello della polvere ≥80% dell'altezza dell'anello

5. Tolleranza sulla planarità della superficie: ≤1mm/m²

6. La fluttuazione del livello deve essere controllata entro ±3 mm

‌Conclusione‌: l'uniformità del peso delle capsule (tipicamente RSD 1,5-4,5%) è determinata collettivamente dalle condizioni dell'apparecchiatura (40%), dal controllo ambientale (30%) e dalle proprietà dei materiali (30%). Per le formulazioni critiche si consiglia una validazione completa del processo (≥3 lotti consecutivi).