Einführung in die Tablettenherstellung und CQA-Kontrolle
Tabletten bleiben aufgrund der hervorragenden physikalischen und chemischen Stabilität, der einfachen Verabreichung, der niedrigen Produktionskosten und der hervorragenden Patientencompliance die am weitesten verbreitete orale feste Darreichungsform.
Kritische Qualitätsmerkmale (CQAs) – wie Zugfestigkeit, Bröckeligkeit, Zerfallszeit, Gleichmäßigkeit des Inhalts und Auflösung – müssen innerhalb enger Grenzen bleiben, um die Produktqualität zu gewährleisten (FDA, 2009). Eine erfolgreiche Tablettenproduktion erfordert eine sorgfältige Auswahl der Hilfsstoffe auf der Grundlage der einzigartigen Eigenschaften jedes Wirkstoffs sowie einen optimierten Prozess. Die drei Hauptwege sind Direktkompression (DC), Trockengranulation (DG) und Nassgranulation (WG).
DC ist am einfachsten, hat jedoch Probleme mit APIs mit schlechtem Durchfluss oder niedriger Dosis. DG eignet sich für wasser- oder hitzeempfindliche Materialien, steht jedoch bei extremen Belastungen immer noch vor Herausforderungen bei der Gleichmäßigkeit.
Die High-Shear-Nassgranulation (HSWG) zeichnet sich aus, wenn Wirkstoffe Feuchtigkeit vertragen. Es wandelt feine Pulver in frei fließende, staubfreie Granulate mit minimaler Entmischung um und ermöglicht so einen breiteren Wirkstoffbeladungsbereich bei gleichzeitiger Beibehaltung hervorragender Fließfähigkeit, Komprimierbarkeit und Gleichmäßigkeit.
Warum HSWG überlegenes Granulat liefert
Beim HSWG wird Bindemittelflüssigkeit auf das Pulverbett gesprüht, während in hocheffizienten Geräten eine starke Scherung ausgeübt wird. Moderne Pharmalinien nutzen diesen Prozess, um API-Partikel im Granulat einzuschließen und so eine Entmischung selbst bei Mikrodosen praktisch zu verhindern.
Der Pulverfluss – eine weitere wichtige CQA – wirkt sich direkt auf die Produktionseffizienz, die Ausbeute und die Schwankung des Tablettengewichts aus. Größere, dichtere und kugelförmigere Körnchen fließen besser. Die Nassgranulierung mit hoher Scherung erreicht dies durch Partikelvergrößerung, Oberflächenglättung, Abrundung und Verdichtung.
von Innov Equipment Die fortschrittlichen Hochschergranulatoren und Doppelschneckenmischer sind so konstruiert, dass sie die präzise Scherung, Sprühkontrolle und Endpunkterkennung liefern, die zum Erreichen aller CQA-Ziele erforderlich ist. Unabhängig davon, ob Sie 1-kg-Laborchargen oder 500-kg-Werbekampagnen durchführen, bieten die Maschinen von Innov Equipment Herstellern die Wiederholbarkeit und Skalierbarkeit, um Kundenspezifikationen in Bezug auf Inhaltsgleichmäßigkeit, Fließfähigkeit und Komprimierbarkeit zu erfüllen – und zu übertreffen.
Das Materialwissenschafts-Tetraeder: Wissenschaft, nicht Versuch und Irrtum
Die Entwicklung robuster HSWG-Prozesse erfordert ein grundlegendes Verständnis des Material Science Tetrahedron (MST)..
MST verbindet vier Säulen – Struktur, Eigenschaften, Prozess und Leistung. Die Produktleistung hängt von Eigenschaften ab, die durch die interne Struktur bestimmt werden. Durch die Beherrschung dieser Beziehungen durch Kristalltechnik und Partikeltechnik können Formulierer Prozesse entwerfen, die zuverlässig das gewünschte Ergebnis auf jeder Skala liefern: molekular, kristallin, partikelförmig und in Pulverform.
Die HSWG-Forschung konzentriert sich heute auf drei Säulen:
Prozessparameter vs. Granulateigenschaften
Formulierungskomponenten vs. Granulateigenschaften
Hunan Innov Equipment Co., Ltd. wurde 2014 gegründet und ist auf die Forschung und Entwicklung, Produktion und den weltweiten Vertrieb von Maschinen und Geräten spezialisiert.
