Introduction à la fabrication de comprimés et au contrôle CQA
Les comprimés restent la forme posologique solide orale la plus largement utilisée grâce à une excellente stabilité physique et chimique, une administration facile, de faibles coûts de production et une observance supérieure du patient.
Les attributs critiques de qualité (CQA) — tels que la résistance à la traction, la friabilité, le temps de désintégration, l'uniformité du contenu et la dissolution — doivent rester dans des limites strictes pour garantir la qualité du produit (FDA, 2009). Une production réussie de comprimés nécessite une sélection minutieuse des excipients basée sur les propriétés uniques de chaque API ainsi qu'un processus optimisé. Les trois voies principales sont la compression directe (DC), la granulation sèche (DG) et la granulation humide (WG).
DC est le plus simple mais a du mal avec les API à faible débit ou à faible dose. DG convient aux matériaux sensibles à l'eau ou à la chaleur, mais reste confronté à des problèmes d'uniformité sous des charges extrêmes.
La granulation humide à haut cisaillement (HSWG) se distingue lorsque les API tolèrent l'humidité. Il transforme les poudres fines en granulés fluides et sans poussière avec une ségrégation minimale, offrant des plages de chargement de médicaments plus larges tout en préservant une excellente fluidité, compressibilité et uniformité.
Pourquoi HSWG fournit des granulés de qualité supérieure
Dans le HSWG, le liant liquide est pulvérisé sur le lit de poudre tandis qu'un cisaillement intense est appliqué dans un équipement à haute efficacité. Les lignes pharmaceutiques modernes s'appuient sur ce processus pour verrouiller les particules API à l'intérieur des granulés, éliminant ainsi pratiquement la ségrégation, même aux microdoses.
Le débit de poudre – un autre CQA essentiel – a un impact direct sur l’efficacité de la production, le rendement et la variation du poids des comprimés. Les granules plus gros, plus denses et plus sphériques s'écoulent mieux. La granulation humide à cisaillement élevé y parvient grâce à l'élargissement des particules, au lissage de la surface, à l'arrondi et à la densification.
d'Innov Equipment Les granulateurs avancés à cisaillement élevé et les mélangeurs à double vis sont conçus pour fournir le cisaillement précis, le contrôle de pulvérisation et la détection du point final nécessaires pour atteindre chaque CQA cible. Que vous exécutiez des lots de laboratoire de 1 kg ou des campagnes commerciales de 500 kg, les machines Innov Equipment offrent aux fabricants la répétabilité et l'évolutivité nécessaires pour répondre – et dépasser – les spécifications des clients en matière d'uniformité du contenu, de fluidité et de compressibilité.
Le tétraèdre de la science des matériaux : la science, pas les essais et les erreurs
Le développement de processus HSWG robustes nécessite une compréhension fondamentale du tétraèdre de la science des matériaux (MST).
Figure 1. Tétraèdre de la science des matériaux (Sun, 2009b).
MST relie quatre piliers : structure, propriétés, processus et performances. Les performances du produit dépendent de ses propriétés, qui sont régies par la structure interne. En maîtrisant ces relations grâce à l'ingénierie cristalline et à l'ingénierie des particules, les formulateurs peuvent concevoir des processus qui fournissent de manière fiable le résultat souhaité à chaque échelle : moléculaire, cristalline, particulaire et poudre en vrac.
La recherche du HSWG se concentre aujourd’hui sur trois piliers :
Paramètres du processus par rapport aux propriétés des granulés
Composants de formulation et propriétés des granulés
Mécanismes fondamentaux de la formation des granules
Hunan Innov Equipment Co., Ltd., créée en 2014, se spécialise dans la recherche et le développement, la production et la distribution mondiale de machines et d'équipements.
