Os comprimidos continuam sendo a forma farmacêutica sólida oral mais utilizada graças à excelente estabilidade física e química, fácil administração, baixos custos de produção e adesão superior do paciente.
Atributos Críticos de Qualidade (CQAs) — como resistência à tração, friabilidade, tempo de desintegração, uniformidade de conteúdo e dissolução — devem permanecer dentro de limites rígidos para garantir a qualidade do produto (FDA, 2009). A produção bem-sucedida de comprimidos requer uma seleção cuidadosa de excipientes com base nas propriedades exclusivas de cada API, além de um processo otimizado. As três rotas principais são compressão direta (DC), granulação seca (DG) e granulação úmida (WG).
DC é mais simples, mas tem dificuldade com APIs de baixo fluxo ou baixa dosagem. O DG é adequado para materiais sensíveis à água ou ao calor, mas ainda enfrenta desafios de uniformidade em cargas extremas.
A granulação úmida de alto cisalhamento (HSWG) se destaca quando os APIs toleram a umidade. Ele transforma pós finos em grânulos de fluxo livre e sem poeira, com segregação mínima, proporcionando faixas mais amplas de carga de medicamento, preservando excelente fluidez, compressibilidade e uniformidade.
Por que a HSWG oferece grânulos superiores
No HSWG, o líquido aglutinante é pulverizado sobre o leito de pó enquanto o cisalhamento intenso é aplicado em equipamentos de alta eficiência. As linhas farmacêuticas modernas contam com esse processo para bloquear as partículas API dentro dos grânulos, praticamente eliminando a segregação mesmo em microdoses.
O fluxo de pó — outro CQA vital — impacta diretamente a eficiência da produção, o rendimento e a variação do peso do comprimido. Grânulos maiores, mais densos e mais esféricos fluem melhor. A granulação úmida de alto cisalhamento consegue isso por meio do aumento das partículas, suavização da superfície, arredondamento e densificação.
da Innov Equipment Os granuladores avançados de alto cisalhamento e os misturadores de parafuso duplo são projetados para fornecer cisalhamento preciso, controle de pulverização e detecção de ponto final necessários para atingir todos os CQA alvo. Quer você execute lotes de laboratório de 1 kg ou campanhas comerciais de 500 kg, as máquinas da Innov Equipment oferecem aos fabricantes a repetibilidade e a escalabilidade para atender – e exceder – as especificações do cliente em termos de uniformidade de conteúdo, fluidez e compressibilidade.
O tetraedro da ciência dos materiais: ciência, não tentativa e erro
O desenvolvimento de processos HSWG robustos exige uma compreensão fundamental do Tetraedro da Ciência dos Materiais (MST).
Figura 1. Tetraedro da Ciência dos Materiais (Sun, 2009b).
O MST vincula quatro pilares – estrutura, propriedades, processo e desempenho. O desempenho do produto depende de propriedades que são regidas pela estrutura interna. Ao dominar essas relações por meio da engenharia de cristais e da engenharia de partículas, os formuladores podem projetar processos que forneçam de forma confiável o resultado desejado em todas as escalas: molecular, cristal, partículas e pó a granel.
A pesquisa do HSWG hoje se concentra em três pilares:
Parâmetros de processo versus propriedades de grânulos
Componentes da formulação vs. propriedades dos grânulos
Hunan Innov Equipment Co., Ltd., fundada em 2014, é especializada em pesquisa e desenvolvimento, produção e distribuição global de máquinas e equipamentos.
