Giới thiệu về Sản xuất máy tính bảng và Kiểm soát CQA
Viên nén vẫn là dạng bào chế rắn dùng đường uống được sử dụng rộng rãi nhất nhờ tính ổn định vật lý và hóa học tuyệt vời, sử dụng dễ dàng, chi phí sản xuất thấp và sự tuân thủ tốt của bệnh nhân.
Các thuộc tính chất lượng quan trọng (CQA) - chẳng hạn như độ bền kéo, độ dễ vỡ, thời gian phân hủy, tính đồng nhất của hàm lượng và độ hòa tan - phải nằm trong giới hạn chặt chẽ để đảm bảo chất lượng sản phẩm (FDA, 2009). Việc sản xuất máy tính bảng thành công đòi hỏi phải lựa chọn tá dược cẩn thận dựa trên đặc tính riêng của từng API cộng với quy trình được tối ưu hóa. Ba tuyến chính là nén trực tiếp (DC), tạo hạt khô (DG) và tạo hạt ướt (WG).
DC đơn giản nhất nhưng gặp khó khăn với các API có lưu lượng kém hoặc liều lượng thấp. DG phù hợp với các vật liệu nhạy cảm với nước hoặc nhiệt nhưng vẫn phải đối mặt với những thách thức về tính đồng nhất ở tải trọng cực lớn.
Khả năng tạo hạt ướt có độ cắt cao (HSWG) nổi bật khi API chịu được độ ẩm. Nó biến đổi bột mịn thành các hạt chảy tự do, không bụi với sự phân tách tối thiểu, mang lại phạm vi nạp thuốc rộng hơn trong khi vẫn duy trì khả năng chảy, khả năng nén và tính đồng nhất tuyệt vời.
Tại sao HSWG cung cấp hạt vượt trội
Trong HSWG, chất lỏng kết dính được phun lên lớp bột trong khi lực cắt mạnh được áp dụng trong thiết bị hiệu suất cao. Các dòng dược phẩm hiện đại dựa vào quy trình này để khóa các hạt API bên trong hạt, hầu như loại bỏ sự phân tách ngay cả ở liều lượng vi mô.
Dòng bột - một CQA quan trọng khác - tác động trực tiếp đến hiệu quả sản xuất, năng suất và sự thay đổi trọng lượng viên. Các hạt hình cầu lớn hơn, đặc hơn, chảy tốt hơn. Tạo hạt ướt có độ cắt cao đạt được điều này thông qua việc mở rộng hạt, làm mịn bề mặt, làm tròn và làm đặc.
của Innov Equipment Máy tạo hạt cắt cao tiên tiến và máy trộn trục vít đôi được thiết kế để mang lại khả năng cắt, kiểm soát phun và phát hiện điểm cuối chính xác cần thiết để đạt được mọi CQA mục tiêu. Cho dù bạn chạy các lô phòng thí nghiệm 1 kg hay các chiến dịch thương mại 500 kg, máy Thiết bị đổi mới đều cung cấp cho nhà sản xuất khả năng lặp lại và khả năng mở rộng để đáp ứng — và vượt — các thông số kỹ thuật của khách hàng về tính đồng nhất nội dung, khả năng chảy và khả năng nén.
Tứ diện khoa học vật liệu: Khoa học, không phải thử và sai
Việc phát triển các quy trình HSWG mạnh mẽ đòi hỏi sự hiểu biết cơ bản về Tứ diện Khoa học Vật liệu (MST).
Hình 1. Tứ diện khoa học vật liệu (Sun, 2009b).
MST liên kết bốn trụ cột - cấu trúc, đặc tính, quy trình và hiệu suất. Hiệu suất của sản phẩm phụ thuộc vào các đặc tính được điều chỉnh bởi cấu trúc bên trong. Bằng cách nắm vững các mối quan hệ này thông qua kỹ thuật tinh thể và kỹ thuật hạt, các nhà xây dựng công thức có thể thiết kế các quy trình mang lại kết quả mong muốn một cách đáng tin cậy ở mọi quy mô: phân tử, tinh thể, hạt và bột số lượng lớn.
Nghiên cứu của HSWG ngày nay tập trung vào ba trụ cột:
