Tabletler, mükemmel fiziksel ve kimyasal stabilite, kolay uygulama, düşük üretim maliyetleri ve üstün hasta uyumu sayesinde en yaygın kullanılan oral katı dozaj formu olmaya devam etmektedir.
Çekme mukavemeti, ufalanabilirlik, parçalanma süresi, içerik bütünlüğü ve çözünme gibi Kritik Kalite Nitelikleri (CQA'lar), ürün kalitesini garanti etmek için sıkı sınırlar içinde kalmalıdır (FDA, 2009). Başarılı tablet üretimi, her bir API'nin benzersiz özelliklerine ve optimize edilmiş bir işleme dayalı olarak dikkatli bir yardımcı madde seçimi gerektirir. Üç ana yol, doğrudan sıkıştırma (DC), kuru granülasyon (DG) ve ıslak granülasyondur (WG).
DC en basitidir ancak zayıf akışlı veya düşük dozlu API'lerle mücadele eder. DG suya veya ısıya duyarlı malzemelere uygundur ancak yine de aşırı yüklemelerde tekdüzelik zorluklarıyla karşı karşıyadır.
Yüksek kesmeli ıslak granülasyon (HSWG), API'ler nemi tolere ettiğinde öne çıkar. İnce tozları minimum ayrışmayla serbest akışlı, tozsuz granüllere dönüştürür, daha geniş ilaç yükleme aralıkları sunarken mükemmel akışkanlığı, sıkıştırılabilirliği ve tekdüzeliği korur.
HSWG Neden Üstün Granüller Sunuyor?
HSWG'de yüksek verimli ekipmanlarda yoğun kesme uygulanırken, toz yatağına bağlayıcı sıvı püskürtülür. Modern farmasötik hatları, API parçacıklarını granüllerin içinde kilitlemek ve mikro dozlarda bile segregasyonu neredeyse ortadan kaldırmak için bu prosese güvenmektedir.
Bir diğer hayati CQA olan toz akışı, üretim verimliliğini, verimi ve tablet ağırlığı değişimini doğrudan etkiler. Daha büyük, daha yoğun, daha küresel granüller daha iyi akar. Yüksek kesmeli ıslak granülasyon bunu parçacık büyütme, yüzey yumuşatma, yuvarlama ve yoğunlaştırma yoluyla başarır.
Innov Equipment'ın gelişmiş yüksek parçalayıcı granülatörleri ve çift vidalı karıştırıcıları, her CQA hedefine ulaşmak için gereken hassas kesme, püskürtme kontrolü ve uç nokta tespitini sağlayacak şekilde tasarlanmıştır. İster 1 kg'lık laboratuvar partileri ister 500 kg'lık ticari kampanyalar yürütün, Innov Equipment makineleri üreticilere içerik bütünlüğü, akıcılık ve sıkıştırılabilirlik konusunda müşteri spesifikasyonlarını karşılamak ve aşmak için tekrarlanabilirlik ve ölçeklenebilirlik sağlar.
Malzeme Bilimi Dörtyüzlü: Deneme-Yanılma Değil Bilim
Sağlam HSWG süreçleri geliştirmek, temel bir anlayışını gerektirir Malzeme Bilimi Tetrahedronunun (MST) .
Şekil 1. Malzeme Bilimi Dörtyüzlü (Sun, 2009b).
MST dört sütunu birbirine bağlar: yapı, özellikler, süreç ve performans. Ürün performansı, iç yapı tarafından yönetilen özelliklere bağlıdır. Formülatörler, kristal mühendisliği ve parçacık mühendisliği yoluyla bu ilişkilerde uzmanlaşarak, her ölçekte (moleküler, kristal, parçacık ve toplu toz) istenen sonucu güvenilir bir şekilde sağlayan süreçleri tasarlayabilirler.
HSWG araştırması bugün üç temele odaklanıyor:
Proses parametreleri ve granül özellikleri
Formülasyon bileşenleri ve granül özellikleri
Granül oluşumunun temel mekanizmaları
İle Innov Equipment'ın esnek, veri açısından zengin granülatörleri sayesinde bilim insanları bu ilişkileri sistematik olarak haritalandırabilir ve eskiden 'sanat' olan şeyi gerçek bilime dönüştürebilir.
2014 yılında kurulan Hunan Innov Equipment Co., Ltd., makine ve ekipmanların araştırma ve geliştirmesi, üretimi ve küresel dağıtımı konusunda uzmanlaşmıştır.
