As principais razões para os defeitos físicos dos comprimidos são três categorias: propriedades inadequadas do material, parâmetros de processo inadequados e status anormal do equipamento. Diferentes defeitos (como comprimidos soltos, comprimidos rachados, aderência e assim por diante) podem ser atribuídos aos problemas em links específicos.
I. Causas relacionadas ao material: causas básicas de defeitos físicos
As propriedades inerentes do material e a qualidade do pré-tratamento são a base para determinar se o comprimido pode ser formado suavemente e afetam diretamente o processo de formação de comprimidos subsequente.
00001. Má fluidez do material: o tamanho irregular das partículas e o teor excessivo de pó fino levarão a uma quantidade de enchimento instável dos orifícios do molde, farão com que a diferença de peso exceda o padrão e indiretamente levarão a comprimidos soltos devido à quantidade de enchimento insuficiente.
00002. Má compressibilidade dos materiais: a plasticidade das matérias-primas ou dos próprios excipientes é baixa (como medicamentos cristalinos) e a força de ligação entre as partículas é fraca sob pressão, o que é fácil de produzir comprimidos soltos e fragilidade excessiva.
00003. Seleção ou dosagem inadequada de adjuvante:
· Quantidade insuficiente ou baixa concentração de adesivo resultará em baixa viscosidade das partículas e fácil afrouxamento após a formação de comprimidos; quantidade excessiva pode levar à desintegração lenta.
· Dosagem insuficiente de desintegrante pode fazer com que os comprimidos excedam o limite de tempo de desintegração, enquanto dosagem excessiva pode afetar a dureza do comprimido.
· A dosagem excessiva de lubrificante formará uma camada de isolamento na superfície das partículas, reduzirá a força de ligação entre as partículas e causará comprimidos soltos ou dissolução lenta.
II. Razões relacionadas ao processo: impacto direto do processo de produção
O controle inadequado de parâmetros em processos-chave como granulação, secagem e formação de comprimidos é a principal causa direta de defeitos físicos.
00001. Defeitos no processo de granulação:
· Durante a granulação úmida, uma quantidade irregular de aglutinante ou granulação excessiva resultará em grânulos muito duros ou muito moles. Grânulos muito duros são fáceis de quebrar quando comprimidos, e grânulos muito moles são fáceis de aderir ao punção.
· Durante a granulação a seco, a pressão insuficiente do rolo resulta em baixa densidade de partículas e comprimidos soltos após a compressão; a pressão excessiva leva a partículas duras, afetando a desintegração.
00002. Defeitos no processo de secagem:
· Os grânulos não estão completamente secos, o teor de umidade é muito alto e os comprimidos são fáceis de colar e apressar durante a formação dos comprimidos, e os comprimidos são fáceis de absorver a umidade e mudar de cor durante o armazenamento.
· Se a temperatura de secagem for muito alta ou o tempo for muito longo, as partículas ficarão muito secas e quebradiças, e pó fino será facilmente produzido durante a formação de comprimidos, resultando em rachaduras ou diferença de peso.
00003. Parâmetros inadequados do processo de formação de comprimidos:
· Conforme discutido anteriormente, a velocidade excessiva de formação de comprimidos pode resultar em enchimento insuficiente e atraso na desgaseificação, podendo causar rachaduras ou afrouxamento dos comprimidos. Por outro lado, a pressão insuficiente pode levar ao afrouxamento do comprimido, enquanto a pressão excessiva pode causar rachaduras na parte superior ou endurecimento do comprimido.
· Controle inadequado da temperatura e umidade ambiental durante a formação de comprimidos, a alta umidade fará com que as partículas absorvam a umidade, resultando em aderência; baixa umidade é fácil de produzir eletricidade estática, afetando a fluidez.
III. Razões relacionadas ao equipamento: variáveis-chave da garantia de produção
Um status anormal do dispositivo ou depuração inadequada causará diretamente defeitos na aparência ou nas propriedades físicas dos tablets.
00001. Problema no componente da prensa de comprimidos:
· O desgaste, a deformação ou a limpeza incompleta do punção farão com que a superfície do comprimido apareça esburacada, manchas, gravuras indistintas e até mesmo a fratura do comprimido causada pela folga irregular do punção.
· O dispositivo de mistura na tremonha da prensa de comprimidos está com defeito e a mistura das partículas é irregular, resultando em flutuação na quantidade de enchimento, diferença de peso ou comprimido solto.
00002. Configuração inadequada do dispositivo:
· O desvio do ajuste de posição do punção superior e do punção inferior na prensa de comprimidos levará a uma quantidade de enchimento insuficiente ou à compressão excessiva do orifício da matriz, resultando em comprimidos soltos ou rachaduras.
· O mecanismo de alimentação da prensa de comprimidos está com defeito, fazendo com que a velocidade de transporte das partículas não corresponda à velocidade de prensagem dos comprimidos, resultando em enchimento instável e variações de peso.
