Le ragioni principali dei difetti fisici delle compresse sono tre categorie: proprietà dei materiali inadeguate, parametri di processo inadeguati e stato anomalo delle apparecchiature. Diversi difetti (come compresse allentate, compresse rotte, attaccate e così via) possono essere attribuiti ai problemi in collegamenti specifici.
I. Cause materiali: cause profonde dei difetti fisici
Le proprietà intrinseche del materiale e la qualità del pretrattamento sono la base per determinare se la compressa può essere formata senza intoppi e influenzano direttamente il successivo processo di pastigliatura.
00001. Scarsa fluidità del materiale: la dimensione irregolare delle particelle e il contenuto eccessivo di polvere fine porteranno a una quantità di riempimento instabile dei fori dello stampo, causeranno il superamento dello standard della differenza di peso e porteranno indirettamente a compresse sciolte a causa di una quantità di riempimento insufficiente.
00002. Scarsa comprimibilità dei materiali: la plasticità delle materie prime o degli eccipienti stessi è bassa (come i farmaci cristallini) e la forza di legame tra le particelle è debole sotto pressione, il che è facile da produrre compresse sciolte e eccessiva fragilità.
00003. Selezione o dosaggio inappropriato dell'adiuvante:
· Una quantità insufficiente o una bassa concentrazione di adesivo comporterà una scarsa viscosità delle particelle e un facile allentamento dopo la pastigliatura; una quantità eccessiva può portare a una lenta disintegrazione.
· Un dosaggio insufficiente del disintegrante può far sì che le compresse superino il limite di tempo di disintegrazione, mentre un dosaggio eccessivo può influire sulla durezza della compressa.
· Un dosaggio eccessivo di lubrificante formerà uno strato isolante sulla superficie delle particelle, ridurrà la forza di legame tra le particelle e porterà alla formazione di compresse sciolte o alla lenta dissoluzione.
II. Motivi legati al processo: impatto diretto del processo produttivo
Il controllo improprio dei parametri in processi chiave come la granulazione, l'essiccazione e la pastigliatura è la principale causa diretta dei difetti fisici.
00001. Difetti del processo di granulazione:
· Durante la granulazione a umido, una quantità irregolare di legante o una granulazione eccessiva porteranno a granuli troppo duri o troppo morbidi. I granuli troppo duri sono facili da spezzare quando compressi, mentre i granuli troppo morbidi si attaccano facilmente al punzone.
· Durante la granulazione a secco, una pressione insufficiente del rullo determina una bassa densità delle particelle e compresse sciolte dopo la compressione; una pressione eccessiva porta alla formazione di particelle dure, che influiscono sulla disintegrazione.
00002. Difetti del processo di essiccazione:
· I granuli non sono completamente essiccati, il contenuto di umidità è troppo elevato e le compresse sono facili da attaccare e correre durante la pastigliatura e assorbono facilmente l'umidità e cambiano colore durante la conservazione.
· Se la temperatura di essiccazione è troppo alta o il tempo è troppo lungo, le particelle saranno troppo secche e fragili e durante la pastigliatura verrà facilmente prodotta polvere fine, con conseguente rottura o differenza di peso.
00003. Parametri del processo di pastigliatura inappropriati:
· Come discusso in precedenza, una velocità eccessiva di compresse può comportare un riempimento insufficiente e un degasaggio ritardato, causando potenzialmente la rottura o l'allentamento della compressa. Al contrario, una pressione insufficiente può causare l’allentamento della compressa, mentre una pressione eccessiva potrebbe causare la rottura della parte superiore o l’indurimento della compressa.
· Controllo improprio della temperatura e dell'umidità ambientale durante la pastigliatura, un'umidità elevata farà sì che le particelle assorbano umidità, con conseguente attaccamento; la bassa umidità è facile da produrre elettricità statica, influenzando la fluidità.
III. Motivi legati alle attrezzature: variabili chiave della garanzia della produzione
Uno stato anomalo del dispositivo o un debug improprio causeranno direttamente difetti nell'aspetto o nelle proprietà fisiche dei tablet.
00001. Problema al componente della comprimitrice:
· L'usura, la deformazione o la pulizia incompleta del punzone causeranno la comparsa di bucherellature, macchie, incisioni indistinte sulla superficie della compressa e perfino la frattura della compressa causata dallo spazio irregolare del punzone.
· Il dispositivo di miscelazione nella tramoggia della comprimitrice è difettoso e la miscelazione delle particelle non è uniforme, con conseguenti fluttuazioni della quantità di riempimento, differenza di peso o compresse sciolte.
00002. Configurazione errata del dispositivo:
· La deviazione della regolazione della posizione del punzone superiore e del punzone inferiore sulla comprimitrice porterà ad una quantità di riempimento insufficiente o ad un'eccessiva compressione del foro dello stampo, con conseguente perdita o rottura della compressa.
· Il meccanismo di alimentazione della comprimitrice non funziona correttamente e la velocità di trasporto delle particelle non corrisponde alla velocità di compressione delle compresse, con conseguente riempimento instabile e variazioni di peso.
