Les principales raisons des défauts physiques des comprimés sont de trois catégories : propriétés matérielles inappropriées, paramètres de processus inappropriés et état anormal de l'équipement. Différents défauts (tels que des comprimés lâches, des comprimés fissurés, collés, etc.) peuvent être attribués aux problèmes de liens spécifiques.
I. Causes liées aux matériaux : causes profondes des défauts physiques
Les propriétés inhérentes du matériau et la qualité du prétraitement constituent la base permettant de déterminer si le comprimé peut être formé sans problème et affectent directement le processus de compression ultérieur.
00001. Mauvaise fluidité du matériau : une taille de particule inégale et une teneur excessive en poudre fine entraîneront une quantité de remplissage instable des trous du moule, entraîneront un dépassement de la différence de poids par rapport à la norme et entraîneront indirectement des comprimés lâches en raison d'une quantité de remplissage insuffisante.
00002. Mauvaise compressibilité des matériaux : la plasticité des matières premières ou des excipients eux-mêmes est faible (comme les médicaments cristallins) et la force de liaison entre les particules est faible sous pression, ce qui facilite la production de comprimés lâches et d'une fragilité excessive.
00003. Sélection ou dosage inapproprié de l'adjuvant :
· Une quantité insuffisante ou une faible concentration d'adhésif entraînera une faible viscosité des particules et un relâchement facile après la compression ; une quantité excessive peut entraîner une désintégration lente.
· Un dosage insuffisant de désintégrant peut entraîner un dépassement du temps limite de désintégration des comprimés, tandis qu'un dosage excessif peut affecter la dureté des comprimés.
· Un dosage excessif de lubrifiant formera une couche d'isolation sur la surface des particules, réduira la force de liaison entre les particules et conduira à des comprimés lâches ou à une dissolution lente.
II. Raisons liées au processus : impact direct du processus de production
Un contrôle inapproprié des paramètres dans des processus clés tels que la granulation, le séchage et la compression est la principale cause directe des défauts physiques.
00001. Défauts du processus de granulation :
· Lors d'une granulation humide, une quantité inégale de liant ou une granulation excessive conduira à des granulés trop durs ou trop mous. Les granulés trop durs se fissurent facilement lorsqu'ils sont compressés, et les granulés trop mous collent facilement au poinçon.
· Lors de la granulation à sec, une pression insuffisante des rouleaux entraîne une faible densité de particules et des comprimés lâches après compression ; une pression excessive conduit à la formation de particules dures, affectant la désintégration.
00002. Défauts du processus de séchage :
· Les granulés ne sont pas complètement séchés, la teneur en humidité est trop élevée et les comprimés sont faciles à coller et à précipiter pendant la compression, et les comprimés absorbent facilement l'humidité et changent de couleur pendant le stockage.
· Si la température de séchage est trop élevée ou le temps est trop long, les particules sont trop sèches et cassantes, et une poudre fine est facilement produite lors de la compression, entraînant des fissures ou une différence de poids.
00003. Paramètres de processus de comprimés inappropriés :
· Comme indiqué précédemment, une vitesse de prise de comprimés excessive peut entraîner un remplissage insuffisant et un dégazage retardé, provoquant potentiellement des fissures ou un desserrage des comprimés. À l’inverse, une pression insuffisante peut entraîner le relâchement du comprimé, tandis qu’une pression excessive peut provoquer une fissuration supérieure ou un durcissement du comprimé.
· Un contrôle inapproprié de la température et de l'humidité de l'environnement pendant la fabrication des comprimés, une humidité élevée fera que les particules absorberont l'humidité, ce qui entraînera un collage ; une faible humidité produit facilement de l'électricité statique, affectant la fluidité.
III. Raisons liées aux équipements : variables clés de l’assurance de la production
Un état anormal de l'appareil ou un débogage inapproprié entraîneront directement des défauts dans l'apparence ou les propriétés physiques des tablettes.
00001. Problème de composant de la presse à comprimés :
· L'usure, la déformation ou le nettoyage incomplet du poinçon entraîneront des piqûres sur la surface de la tablette, des taches, des gravures indistinctes et même la fracture de la tablette causée par l'écart inégal du poinçon.
· Le dispositif de mélange dans la trémie de la presse à comprimés est défectueux et le mélange des particules est inégal, ce qui entraîne une fluctuation de la quantité de remplissage, une différence de poids ou un comprimé lâche.
00002. Configuration incorrecte de l'appareil :
· L'écart de réglage de la position du poinçon supérieur et du poinçon inférieur sur la presse à comprimés entraînera une quantité de remplissage insuffisante ou une compression excessive du trou de la matrice, entraînant un comprimé lâche ou une fissuration.
· Le mécanisme d'alimentation de la presse à comprimés fonctionne mal, ce qui entraîne une inadéquation de la vitesse de transport des particules avec la vitesse de pressage des comprimés, ce qui entraîne un remplissage instable et des variations de poids.
