Las razones principales de los defectos físicos de las tabletas son tres categorías: propiedades inadecuadas del material, parámetros de proceso inadecuados y estado anormal del equipo. Diferentes defectos (como comprimidos sueltos, comprimidos agrietados, pegajosos, etc.) pueden atribuirse a problemas en enlaces específicos.
I. Causas materiales: causas profundas de los defectos físicos
Las propiedades inherentes del material y la calidad del pretratamiento son la base para determinar si la tableta se puede formar suavemente y afectan directamente el proceso de formación de tabletas posterior.
00001. Fluidez deficiente del material: el tamaño de partícula desigual y el contenido excesivo de polvo fino provocarán una cantidad de llenado inestable de los orificios del molde, provocarán que la diferencia de peso exceda el estándar e indirectamente provocarán tabletas sueltas debido a una cantidad de llenado insuficiente.
00002. Poca compresibilidad de los materiales: la plasticidad de las materias primas o de los propios excipientes es baja (como los fármacos cristalinos) y la fuerza de unión entre las partículas es débil bajo presión, lo que facilita la producción de comprimidos sueltos y una fragilidad excesiva.
00003. Selección o dosificación inadecuada de adyuvante:
· Una cantidad insuficiente o una concentración baja de adhesivo dará como resultado una viscosidad deficiente de las partículas y un fácil aflojamiento después de la formación de tabletas; Una cantidad excesiva puede provocar una desintegración lenta.
· Una dosis insuficiente de desintegrante puede hacer que las tabletas excedan el tiempo límite de desintegración, mientras que una dosis excesiva puede afectar la dureza de la tableta.
· Una dosis excesiva de lubricante formará una capa aislante en la superficie de las partículas, reducirá la fuerza de unión entre las partículas y provocará que las tabletas se aflojen o se disuelvan lentamente.
II. Razones relacionadas con el proceso: impacto directo del proceso de producción
El control inadecuado de parámetros en procesos clave como granulación, secado y comprimido es la principal causa directa de defectos físicos.
00001. Defectos del proceso de granulación:
· Durante la granulación húmeda, una cantidad desigual de aglutinante o una granulación excesiva darán lugar a gránulos demasiado duros o demasiado blandos. Los gránulos demasiado duros se agrietan fácilmente cuando se comprimen y los gránulos demasiado blandos se pegan fácilmente al punzón.
· Durante la granulación en seco, una presión insuficiente del rodillo da como resultado una baja densidad de partículas y tabletas sueltas después de la compresión; Una presión excesiva produce partículas duras, lo que afecta la desintegración.
00002. Defectos del proceso de secado:
· Los gránulos no están completamente secos, el contenido de humedad es demasiado alto y las tabletas son fáciles de pegar y precipitar durante la formación de tabletas, y las tabletas absorben fácilmente la humedad y cambian de color durante el almacenamiento.
· Si la temperatura de secado es demasiado alta o el tiempo es demasiado largo, las partículas quedan demasiado secas y quebradizas, y se produce fácilmente un polvo fino durante la formación de tabletas, lo que provoca grietas o diferencias de peso.
00003. Parámetros del proceso de tableteado inadecuados:
· Como se analizó anteriormente, la velocidad excesiva de formación de comprimidos puede provocar un llenado insuficiente y un retraso en la desgasificación, lo que podría provocar que los comprimidos se agrieten o se aflojen. Por el contrario, una presión insuficiente puede hacer que la tableta se afloje, mientras que una presión excesiva podría causar que la parte superior se agriete o se endurezca.
· Control inadecuado de la temperatura y humedad ambiental durante la formación de tabletas, la alta humedad hará que las partículas absorban humedad, lo que provocará que se peguen; La baja humedad es fácil de producir electricidad estática, lo que afecta la fluidez.
III. Razones relacionadas con el equipo: variables clave del aseguramiento de la producción
Un estado anormal del dispositivo o una depuración inadecuada causarán directamente defectos en la apariencia o propiedades físicas de las tabletas.
00001. Problema con el componente de la prensa de tabletas:
· El desgaste, deformación o limpieza incompleta del punzón provocará que la superficie de la tableta presente picaduras, manchas, grabados borrosos e incluso la fractura de la tableta causada por el espacio desigual del punzón.
· El dispositivo de mezcla en la tolva de la prensa de tabletas está defectuoso y la mezcla de partículas es desigual, lo que resulta en fluctuaciones en la cantidad de llenado, diferencia de peso o tabletas sueltas.
00002. Configuración incorrecta del dispositivo:
· La desviación del ajuste de posición del punzón superior y del punzón inferior en la prensa de tabletas provocará una cantidad de llenado insuficiente o una compresión excesiva del orificio de la matriz, lo que provocará que las tabletas se suelten o se agrieten.
· El mecanismo de alimentación de la prensa de tabletas no funciona correctamente, lo que provoca que la velocidad de transporte de partículas no coincida con la velocidad de prensado de las tabletas, lo que resulta en un llenado inestable y variaciones de peso.
