A embalagem blister é uma solução eficiente, econômica e protetora para formas farmacêuticas sólidas. O processo de fabricação envolve cinco etapas principais: moldagem, enchimento, vedação, codificação e corte. Cada etapa requer controle preciso para garantir a qualidade e estabilidade do produto. Através de tecnologias avançadas de inspeção on-line e rigorosos sistemas de controle de qualidade, as embalagens blister garantem a segurança e a eficácia dos produtos farmacêuticos durante o armazenamento e uso.
Etapa 1: Formação
O primeiro passo na embalagem blister é criar a cavidade de contenção do medicamento, conhecida como blister. Na linha de produção, materiais de moldagem como PVC, PVC revestido com PVDC ou alumínio formado a frio são alimentados em equipamentos de aquecimento. Durante a termoformação, o filme plástico é aquecido a 110-140°C e depois pressionado através de um molde sob pressão negativa para formar ranhuras regulares. Para o alumínio formado a frio, não é necessário aquecimento – em vez disso, ele é moldado diretamente por meio de estampagem de alta pressão. A qualidade da formação de bolhas determina diretamente a estabilidade da embalagem dos produtos farmacêuticos, exigindo controle preciso de temperatura, pressão de moldagem e tempo para garantir formato uniforme e dimensões precisas.
Etapa 2: preencher
Após a conclusão da moldagem, os produtos farmacêuticos são dispensados com precisão em embalagens blister. Comprimidos, cápsulas ou microcomprimidos são transportados por sistemas de alimentação automatizados e inspecionados através de sensores ou sistemas de detecção de câmeras para garantir o preenchimento completo de cada blister. O sistema remove automaticamente quaisquer itens defeituosos detectados, como comprimidos faltantes, camadas sobrepostas ou componentes danificados. Para manter a integridade do produto, o processo de enchimento deve evitar a contaminação por poeira e, ao mesmo tempo, controlar a eletricidade estática para evitar a adesão do medicamento nas correias transportadoras, o que poderia comprometer a precisão da distribuição.
Etapa 3: selar
Após o enchimento, o processo de selagem começa imediatamente. O material de fechamento, normalmente composto de folha de alumínio ou filme composto, apresenta um revestimento especializado de vedação térmica. Quando a folha de alumínio e o material do blister entram na zona de selagem a quente, eles se unem firmemente sob temperatura de 180-250°C e pressão apropriada, formando uma embalagem selada. A integridade da vedação é crítica: uma vedação frouxa pode permitir a entrada de umidade, enquanto uma vedação excessivamente apertada pode danificar a estrutura do blister. Portanto, a temperatura, a pressão e o tempo de vedação devem ser rigorosamente controlados, com a integridade da vedação verificada por meio de testes de descolamento e avaliações de estanqueidade.
Etapa 4: Código
A embalagem blister lacrada deve conter o número do lote do medicamento, a data de produção e o prazo de validade para rastreabilidade da qualidade. Os métodos de codificação comuns incluem impressão a jato de tinta e gravação em relevo. A impressão a jato de tinta requer tinta que seque rapidamente e resista a manchas, enquanto a gravação em relevo utiliza moldes para imprimir os caracteres, garantindo clareza. O processo de codificação deve manter o texto legível, sem borrões ou falta de detalhes, garantindo informações totalmente legíveis.
Etapa 5: aparar
A etapa final envolve embalar os blisters completos no processo de corte. Ferramentas de corte são usadas para cortar painéis blister em unidades de embalagem individuais ou múltiplas de acordo com dimensões predefinidas, acomodando diversas especificações de embalagem. A precisão do corte deve ser mantida dentro de ±0,2 mm para garantir consistência de tamanho uniforme em todas as unidades, facilitando a montagem e distribuição subsequente da caixa. Erros de corte excessivos podem comprometer a compatibilidade dos equipamentos de embalagem automatizados e até resultar em produtos defeituosos.
Método de moldagem de embalagens de espuma
1. Termoformação
A termoformação é o principal processo para embalagens blister. Ao aquecer filmes plásticos (como PVC ou PET) até um estado amolecido, o material é então moldado sob pressão ou vácuo para criar ranhuras do tamanho do produto. Essa técnica é ideal para itens pequenos como tablets, oferecendo alta eficiência de produção, excelente transparência de embalagem e melhor apresentação do produto.
2. Conformação a frio (Formação a frio)
A conformação a frio é usada principalmente para produtos altamente sensíveis (como produtos farmacêuticos), empregando filme composto de folha de alumínio que é diretamente prensado em moldes, proporcionando excelentes propriedades à prova de umidade, proteção contra luz e barreira de oxigênio. No entanto, devido à natureza opaca dos blisters formados a frio e aos seus grandes requisitos de espaço, que afectam a compactação da embalagem, estes são utilizados principalmente em aplicações que requerem um desempenho de protecção extremamente elevado.
3. Conformação Termo-Fria (TCF)
Este processo inovador combina a transparência da termoformagem com as propriedades de barreira superiores da conformação a frio. Ao criar primeiro uma camada transparente por meio de termoformação, seguida por uma camada adicional formada a frio, ele oferece proteção de alto nível. Este método é amplamente utilizado em produtos farmacêuticos sensíveis e de alto valor, equilibrando efetivamente a clareza visual com os requisitos de armazenamento a longo prazo.
Controle de qualidade e monitoramento de processos
Todo o processo de embalagem em blister exige estrita conformidade com as BPF para monitoramento de qualidade. Parâmetros-chave como qualidade de formação de bolhas, enchimento de medicamentos, integridade do fechamento e precisão de corte devem ser detectados e registrados on-line. Os métodos de detecção comuns incluem:
Inspeção visual: utilizada para verificar a integridade da bolha, perda de medicamento ou contaminação por corpo estranho.
Detecção de vazamento: Use o método de bolha ou método de atenuação de vácuo para garantir a vedação da vedação.
Teste de descascamento: verifique a resistência da vedação para garantir que a embalagem seja firme e durável.
Além disso, são necessários testes de estabilidade para simular o armazenamento de medicamentos em condições de alta temperatura, alta umidade ou baixa temperatura, para garantir que o material da embalagem forneça proteção adequada.
Hunan Innov Equipment Co., Ltd., fundada em 2014, é especializada em pesquisa e desenvolvimento, produção e distribuição global de máquinas e equipamentos.
