L’emballage blister est une solution efficace, économique et protectrice pour les formes galéniques solides. Le processus de fabrication comprend cinq étapes principales : le moulage, le remplissage, le scellement, le codage et le découpage. Chaque étape nécessite un contrôle précis pour garantir la qualité et la stabilité du produit. Grâce à des technologies avancées d’inspection en ligne et à des systèmes de contrôle qualité rigoureux, les emballages blister garantissent la sécurité et l’efficacité des produits pharmaceutiques tout au long de leur stockage et de leur utilisation.
Étape 1 : Formation
La première étape du conditionnement sous blister consiste à créer la cavité de confinement du médicament, appelée blister. Sur la chaîne de production, les matériaux de moulage tels que le PVC, le PVC enduit de PVDC ou l'aluminium formé à froid sont introduits dans l'équipement de chauffage. Lors du thermoformage, le film plastique est chauffé à 110-140°C puis pressé à travers un moule sous pression négative pour former des rainures régulières. Pour l'aluminium formé à froid, aucun chauffage n'est nécessaire : il est directement façonné par estampage à haute pression. La qualité de la formation des blisters détermine directement la stabilité de l'emballage des produits pharmaceutiques, nécessitant un contrôle précis de la température, de la pression de moulage et du temps pour garantir une forme uniforme et des dimensions précises.
Étape 2 : Remplir
Une fois le moulage terminé, les produits pharmaceutiques sont distribués avec précision dans des blisters. Les comprimés, gélules ou microcomprimés sont transportés par des systèmes d'alimentation automatisés et inspectés via des capteurs ou des systèmes de détection par caméra pour garantir le remplissage complet de chaque plaquette thermoformée. Le système supprime automatiquement tous les éléments défectueux détectés, tels que les tablettes manquantes, les couches superposées ou les composants endommagés. Pour maintenir l'intégrité du produit, le processus de remplissage doit empêcher la contamination par la poussière tout en contrôlant l'électricité statique afin d'éviter l'adhésion des médicaments sur les bandes transporteuses qui pourrait compromettre la précision de la distribution.
Étape 3 : Sceller
Après le remplissage, le processus de scellage commence immédiatement. Le matériau de fermeture, généralement composé d'une feuille d'aluminium ou d'un film composite, comporte un revêtement thermoscellable spécialisé. Lorsque la feuille d'aluminium et le blister entrent dans la zone de thermoscellage, ils se lient solidement à une température de 180-250°C et à une pression appropriée, formant un emballage scellé. L’intégrité du joint est essentielle : un joint lâche peut permettre à l’humidité de pénétrer, tandis qu’un joint trop serré pourrait endommager la structure du blister. Par conséquent, la température, la pression et le temps de scellage doivent être strictement contrôlés, l’intégrité du joint étant vérifiée par des tests de pelage et des évaluations d’étanchéité à l’air.
Étape 4 : Coder
L'emballage blister scellé doit afficher le numéro de lot du médicament, la date de production et la date de péremption pour la traçabilité de la qualité. Les méthodes de codage courantes incluent l’impression à jet d’encre et le gaufrage. L'impression à jet d'encre nécessite une encre qui sèche rapidement et résiste aux taches, tandis que le gaufrage utilise des moules pour presser les caractères, garantissant ainsi la clarté. Le processus de codage doit maintenir un texte lisible sans flou ni détails manquants, garantissant des informations entièrement lisibles.
Étape 5 : Découpage
La dernière étape consiste à emballer les blisters terminés dans le processus de découpe. Les outils de coupe sont utilisés pour découper les panneaux blister en unités d'emballage individuelles ou multiples selon des dimensions prédéfinies, s'adaptant à diverses spécifications d'emballage. La précision de coupe doit être maintenue à ± 0,2 mm pour garantir une cohérence de taille uniforme dans toutes les unités, facilitant ainsi l'assemblage et la distribution ultérieurs des cartons. Des erreurs de découpe excessives pourraient compromettre la compatibilité des équipements d’emballage automatisés et même entraîner des produits défectueux.
Méthode de moulage d'emballages en mousse
1. Thermoformage
Le thermoformage est le processus principal d’emballage blister. En chauffant des films plastiques (tels que le PVC ou le PET) jusqu'à ce qu'ils soient ramollis, le matériau est ensuite façonné sous pression ou sous vide pour créer des rainures de la taille du produit. Cette technique est idéale pour les petits articles comme les comprimés, offrant une efficacité de production élevée, une excellente transparence de l'emballage et une présentation améliorée du produit.
2. Formage à froid (Formage à froid)
Le formage à froid est principalement utilisé pour les produits très sensibles (tels que les produits pharmaceutiques), en utilisant un film composite en feuille d'aluminium qui est directement pressé dans des moules, offrant d'excellentes propriétés de résistance à l'humidité, de protection contre la lumière et de barrière à l'oxygène. Cependant, en raison du caractère opaque des blisters formés à froid et de leur encombrement important, qui affectent la compacité de l'emballage, ils sont principalement utilisés dans des applications nécessitant des performances de protection extrêmement élevées.
3. Formage thermique à froid (TCF)
Ce procédé innovant combine la transparence du thermoformage avec les propriétés barrières supérieures du formage à froid. En créant d'abord une couche transparente par thermoformage, suivie d'une couche supplémentaire formée à froid, il offre une protection de premier ordre. Cette méthode est largement utilisée dans les produits pharmaceutiques sensibles et de grande valeur, équilibrant efficacement la clarté visuelle et les exigences de stockage à long terme.
Contrôle qualité et suivi des processus
L’ensemble du processus d’emballage blister nécessite le strict respect des BPF pour le contrôle de la qualité. Les paramètres clés tels que la qualité de la formation des blisters, le remplissage du médicament, l'intégrité de la fermeture et la précision de la découpe doivent être détectés et enregistrés en ligne. Les méthodes de détection courantes comprennent :
Inspection visuelle : utilisée pour vérifier l’intégrité du blister, la perte de médicament ou la contamination par un corps étranger.
Détection des fuites : utilisez la méthode à bulles ou la méthode d'atténuation sous vide pour assurer l'étanchéité du joint.
Test de pelage : vérifiez la résistance du scellage pour garantir que l'emballage est ferme et durable.
En outre, des tests de stabilité sont nécessaires pour simuler le stockage des médicaments dans des conditions de température élevée, d’humidité élevée ou de basse température afin de garantir que le matériau d’emballage offre une protection adéquate.
Hunan Innov Equipment Co., Ltd., créée en 2014, se spécialise dans la recherche et le développement, la production et la distribution mondiale de machines et d'équipements.
