L'imballaggio in blister è una soluzione efficiente, economica e protettiva per le forme di dosaggio solide. Il processo di produzione prevede cinque fasi fondamentali: stampaggio, riempimento, sigillatura, codifica e rifilatura. Ogni passaggio richiede un controllo preciso per garantire la qualità e la stabilità del prodotto. Attraverso tecnologie avanzate di ispezione online e rigorosi sistemi di controllo qualità, l'imballaggio in blister garantisce la sicurezza e l'efficacia dei prodotti farmaceutici durante lo stoccaggio e l'utilizzo.
Fase 1: Formazione
Il primo passo nel confezionamento in blister è la creazione della cavità di contenimento del farmaco, detta blister. Sulla linea di produzione, i materiali per stampaggio come PVC, PVC rivestito in PVDC o alluminio formato a freddo vengono immessi nelle apparecchiature di riscaldamento. Durante la termoformatura, la pellicola plastica viene riscaldata a 110-140°C e poi pressata attraverso uno stampo sotto pressione negativa per formare scanalature regolari. Per l'alluminio formato a freddo non è necessario il riscaldamento, ma viene modellato direttamente tramite stampaggio ad alta pressione. La qualità della formazione del blister determina direttamente la stabilità dell'imballaggio dei prodotti farmaceutici, richiedendo un controllo preciso della temperatura, della pressione di stampaggio e del tempo per garantire forma uniforme e dimensioni precise.
Passaggio 2: riempire
Dopo il completamento dello stampaggio, i prodotti farmaceutici vengono dosati con precisione nei blister. Compresse, capsule o microcompresse vengono trasportate da sistemi di alimentazione automatizzati e ispezionate tramite sensori o sistemi di rilevamento di telecamere per garantire il completo riempimento di ciascun blister. Il sistema rimuove automaticamente tutti gli elementi difettosi rilevati, come compresse mancanti, strati sovrapposti o componenti danneggiati. Per mantenere l'integrità del prodotto, il processo di riempimento deve prevenire la contaminazione da polvere controllando al contempo l'elettricità statica per evitare l'adesione del farmaco sui nastri trasportatori che potrebbe compromettere la precisione di erogazione.
Passaggio 3: sigillare
Dopo il riempimento inizia immediatamente il processo di sigillatura. Il materiale di chiusura, tipicamente composto da un foglio di alluminio o da una pellicola composita, è dotato di uno speciale rivestimento termosaldante. Quando il foglio di alluminio e il materiale del blister entrano nella zona di termosaldatura, si legano saldamente a una temperatura di 180-250°C e a una pressione adeguata, formando una confezione sigillata. L'integrità del sigillo è fondamentale: un sigillo allentato può consentire l'ingresso di umidità, mentre un sigillo eccessivamente stretto potrebbe danneggiare la struttura del blister. Pertanto, temperatura, pressione e tempo di sigillatura devono essere rigorosamente controllati, con l'integrità della sigillatura verificata attraverso test di pelatura e valutazioni di tenuta all'aria.
Passaggio 4: codice
La confezione blister sigillata deve riportare il numero di lotto del farmaco, la data di produzione e la data di scadenza per la tracciabilità della qualità. I metodi di codifica comuni includono la stampa a getto d'inchiostro e la goffratura. La stampa a getto d'inchiostro richiede inchiostro che si asciughi rapidamente e resista alle sbavature, mentre la goffratura utilizza stampi per premere i caratteri, garantendo chiarezza. Il processo di codifica deve mantenere il testo leggibile senza sfocature o dettagli mancanti, garantendo informazioni completamente leggibili.
Passaggio 5: rifinitura
La fase finale prevede il confezionamento dei blister completati nel processo di taglio. Gli utensili da taglio vengono utilizzati per tagliare i pannelli blister in unità di imballaggio singole o multiple in base a dimensioni preimpostate, adattandosi a varie specifiche della confezione. La precisione di taglio deve essere mantenuta entro ±0,2 mm per garantire una consistenza uniforme delle dimensioni su tutte le unità, facilitando il successivo assemblaggio e distribuzione del cartone. Errori di taglio eccessivi potrebbero compromettere la compatibilità delle apparecchiature di imballaggio automatizzate e persino provocare prodotti difettosi.
Metodo di stampaggio di imballaggi in schiuma
1. Termoformatura
La termoformatura è il processo principale per il confezionamento in blister. Riscaldando le pellicole di plastica (come PVC o PET) fino allo stato ammorbidito, il materiale viene quindi modellato sotto pressione o vuoto per creare scanalature delle dimensioni del prodotto. Questa tecnica è ideale per articoli di piccole dimensioni come i tablet, poiché offre un'elevata efficienza produttiva, un'eccellente trasparenza dell'imballaggio e una migliore presentazione del prodotto.
2. Formatura a freddo (Cold Forming)
La formatura a freddo viene utilizzata principalmente per prodotti altamente sensibili (come i prodotti farmaceutici), utilizzando una pellicola composita in foglio di alluminio che viene pressata direttamente nella forma negli stampi, fornendo eccellenti proprietà di resistenza all'umidità, di schermatura della luce e di barriera all'ossigeno. Tuttavia, a causa della natura opaca dei blister formati a freddo e degli ampi ingombri che influiscono sulla compattezza dell'imballaggio, vengono utilizzati principalmente in applicazioni che richiedono prestazioni di protezione estremamente elevate.
3. Termoformatura a freddo (TCF)
Questo processo innovativo combina la trasparenza della termoformatura con le proprietà barriera superiori della formatura a freddo. Creando prima uno strato trasparente tramite termoformatura, seguito da un ulteriore strato formato a freddo, offre una protezione di alto livello. Questo metodo è ampiamente utilizzato in prodotti farmaceutici sensibili e di alto valore, bilanciando efficacemente la chiarezza visiva con i requisiti di conservazione a lungo termine.
Controllo qualità e monitoraggio del processo
L'intero processo di confezionamento in blister richiede il rigoroso rispetto delle GMP per il monitoraggio della qualità. Parametri chiave come la qualità della formatura dei blister, il riempimento del farmaco, l'integrità della chiusura e la precisione del taglio dovrebbero essere rilevati e registrati online. I metodi di rilevamento comuni includono:
Ispezione visiva: utilizzata per verificare l'integrità del blister, la perdita di farmaco o la contaminazione da corpi estranei.
Rilevamento delle perdite: utilizzare il metodo delle bolle o il metodo di attenuazione del vuoto per garantire la tenuta della guarnizione.
Test di pelatura: verificare la resistenza della sigillatura per garantire che l'imballaggio sia solido e durevole.
Inoltre, sono necessari test di stabilità per simulare la conservazione dei farmaci in condizioni di alta temperatura, alta umidità o bassa temperatura per garantire che il materiale di imballaggio fornisca una protezione adeguata.
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